L’insonnia cronica, oltre ad essere un disturbo frequente, è anche un fattore di rischio per patologie: ora si cura anche con una terapia digitale
L’insonnia cronica, oltre ad essere un disturbo frequente, sfiorando una prevalenza del 30% nel nostro Paese, è anche un fattore di rischio per patologie internistiche, psichiatriche e neurodegenerative e ha importanti ripercussioni sulla qualità di vita del paziente.
Nonostante queste premesse non esiste, ad oggi, un approccio terapeutico standardizzato e, in Italia, il trattamento è ancora erroneamente basato su farmaci ipnoinduttori.
Secondo le linee guida europee, il trattamento di prima linea è rappresentato dalla terapia cognitivo-comportamentale (CBT) che, tuttavia, nel nostro Paese è disponibile solo in pochissimi centri specializzati.
L’insonnia è una delle aree di maggior interesse delle Digital Medicine perchè le terapie digitali che erogano una CBT permettono di raggiungere più pazienti, con risultati sovrapponibili al trattamento somministrato in modo tradizionale.
Attualmente sono tre i Digital Therapeutics disponibili per la terapia dell’insonnia a livello internazionale, ma nessuno di questi è stato approvato in Italia.
La possibilità di somministrare virtualmente una CBT e di monitorarla tramite piattaforma di telemedicina è quindi quanto mai urgente per i pazienti Italiani.
Per questi motivi, a maggio 2022 è stato approvato il finanziamento da parte della Brain Resarch Foundation di Verona per avviare in Italia un progetto di ricerca e sviluppo di una terapia digitale per il trattamento dell’insonnia cronica da parte di un gruppo di ricerca costituito da Elena Antelmi, professore associato di Neurologia e ricercatore di Neurologia, Centro ad Alta Specializzazione e di Riferimento Regionale per i disturbi del movimento, USD, Parkinson e disturbi del movimento e Medicine dal sonno, Azienda Ospedaliera Universitaria integrata di Verona, Laura Palagini, Ambulatorio del Sonno, Dipartimento di Neuroscienze e Riabilitazione, Università degli Studi di Ferrara, esperta di CBT, daVi DigitalMedicine srl, Cloud-R srl e Polifarma.
“I Digital Therapeutics sono interventi terapeutici nei quali il principio attivo è costituito da un software. Si tratta di interventi terapeutici nella maggior parte dei casi basati su terapia cognitivo-comportamentale, disegnati per modificare comportamenti disfunzionali, sviluppati attraverso sperimentazione clinica randomizzata e controllata, autorizzati da enti regolatori, rimborsabili da assicurazioni private o da sistemi di sanità pubblica e che vengono prescritti dal medico”, spiega Laura Palagini.
“Alcune linee guida prevedono tali trattamenti digitali tra le prime opzioni nel percorso terapeutico dell’insonnia e attualmente sono state sviluppate e commercializzate negli Stati Uniti due terapie digitali per il trattamento di questo disturbo, nessuna delle quali è disponibile per il paziente italiano. La modalità di accesso e utilizzo proposta negli Stati Uniti è peraltro assai diversa da quella del contesto sanitario e medico italiano e vi è quindi la necessità di ricercare e sviluppare nuovi Digital Therapeutics specifici per i pazienti italiani ed europei”, spiega la professoressa di Verona.
L’obiettivo del progetto italiano che è partito lo scorso giugno è quindi quello di disegnare e sviluppare una terapia digitale per il trattamento dell’insonnia cronica correlata ai disturbi del movimento e ad altre patologie croniche e di condurre uno studio clinico preliminare per valutare la sua efficacia e tollerabilità.
“Il principio attivo di questo trattamento, che dovrà essere prescritto dal medico ed eventualmente rimborsato dal SSN, sarà un software attraverso il quale verrà somministrata al paziente con insonnia cronica una terapia cognitivo-comportamentale costituita da sette sessioni virtuali di trattamento. Il paziente verrà poi monitorato dal medico attraverso piattaforme virtuali”, ha spiegato Antelmi.
“Ad oggi ci stiamo occupando di sviluppare il software che rappresenterà il principio attivo della terapia digitale”, spiega Antelmi. Al momento stiamo studiando le potenzialità e le criticità dei software attualmente disponibili per l’insonnia cronica, ma che non sono stati approvati in Italia. Prenderemo gli aspetti migliori di questi strumenti e li utilizzeremo per svilupparne uno “cucito” sul paziente italiano.
“La prima fase di sviluppo del software durerà circa 5/6 mesi, dopodichè inizierà la fase dello studio clinico pilota randomizzato e controllato che verrà condotto a Verona in circa 50 pazienti con insonnia cronica e che poi verrà esteso su scala nazionale per eventualmente chiedere in seguito l’approvazione ad Aifa ed eventualmente all’Ema”.
“La terapia cognitivo comportamentale ha un’efficacia pari al 70-80% se somministrata di persona e gli studi dimostrano una percentuale di efficacia sovrapponibile se il trattamento viene somministrato in modalità virtuale. Ci aspettiamo quindi un risultato simile anche per il nostro software”, conclude la professoressa di Verona.
Come verrà sviluppata la terapia digitale
Verranno utilizzate fonti diverse di dati per identificare le tecnologie digitali attualmente disponibili per la misurazione ed il trattamento dei disturbi del sonno. Ciascuna tecnologia identificata sarà sottoposta a una analisi strutturata per identificare le potenziali funzionalità da utilizzare nel disegno del nuovo dispositivo.
Attraverso la collaborazione di esperti nazionali, verrà identificato e sviluppato un modello di CBT per l’insonnia specifico per l’erogazione attraverso dispositivi digitali, che successivamente rappresenterà il “principio attivo digitale” del nuovo dispositivo.
Sulla scorta dei risultati dell’analisi sullo stato dell’arte e del modello di CBT definito (principio attivo digitale), verrà sviluppata una versione prototipale della soluzione applicativa da utilizzarsi per la fase di sviluppo clinico del pilota (POC). La realizzazione del prototipo seguirà la metodologia di Project Management Agile, che adotta un approccio incrementale e iterativo partecipato. Sono previste due macro-fasi: la prima di co-design e la seconda di co-sviluppo. Il software sarà sviluppato seguendo lo standard ISO 62304 che norma lo sviluppo del software medical device e la linea guida AAMI TIRR 45 per l’utilizzo delle pratiche Agili nello sviluppo di software medical device. La soluzione che verrà realizzata utilizzerà anche framework applicativi in cloud che consentiranno alla stessa uno sviluppo più rapido e sicuro e di avere un’architettura modulare che promuova la privacy-by-design.
Saranno selezionati prospettivamente 50 pazienti con insonnia cronica, secondo i criteri diagnostici internazionali, tra quanti afferiscono all’ambulatorio di medicina del sonno del PI. I pazienti saranno sottoposti ad una valutazione preliminare volta ad indagare le comorbidità internistiche, psichiatriche e neurologiche. I pazienti saranno poi sottoposti al T0 ad una serie di indagini inclusive di questionari per l’umore, per il sonno notturno, la sonnolenza e le conseguenze diurne e questionari ad hoc per l’insonnia, nonché compilazione del diario del sonno per almeno un mese. Sarà effettuata anche una polisonnografia per valutate la macro e microstruttura del sonno.
I pazienti saranno poi divisi in due bracci, uno effettuerà il trattamento standard attuale i.e. igiene del sonno e melatonina 2 mg RM e uno invece sarà sottoposti alla terapia digitale (inclusiva di CBT e melatonina 2mg RM).
I pazienti saranno rivalutati periodicamente tramite piattaforma di telemedicina e ripeteranno questionari e PSG al termine del trattamento (i.e. dopo 2 mesi). I pazienti saranno poi seguiti per ulteriori 6 mesi, ripetendo i questionari ogni 2 mesi.
“Tale progetto è quanto mai urgente, considerando l’alta incidenza dell’insonnia, le sue conseguenze per la salute del paziente e l’assenza sul territorio italiano di figure volte a praticare la terapia di prima linea. Se la il progetto dovesse dare i risultati attesi, il prodotto potrà essere proposto come prima linea di trattamento dell’insonnia cronica a livello nazionale ed internazionale”, conclude Antelmi.