Arriva in commercio tabelecleucel, per pazienti affetti da malattia linfoproliferativa post-trapianto positiva al virus di Epstein-Barr (EBV+ PTLD)
Pierre Fabre e Atara Biotherapeutics annunciano l’approvazione da parte della Commissione Europea (CE) del trasferimento dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) per tabelecleucel, per pazienti affetti da malattia linfoproliferativa post-trapianto positiva al virus di Epstein-Barr (EBV+ PTLD), da Atara a Pierre Fabre tutte le attività di informazione scientifica, regolatorie, di distribuzione e commercializzazione in Europa, Medio Oriente, Africa e altri mercati selezionati. Pierre Fabre prevede di poter rendere disponibile tabelecleucel per i medici europei già dal primo trimestre del 2023.
«Siamo tutti davvero entusiasti di poter rendere tabelecleucel disponibile ai pazienti affetti da malattia linfoproliferativa post-trapianto positiva al virus di Epstein-Barr (EBV+PTLD) e vogliamo lavorare per rendere tabelecleucel accessibile il più rapidamente possibile», ha dichiarato Eric Ducournau, CEO di Pierre Fabre. «Come azienda ci teniamo a poter accelerare lo sviluppo e la fornitura di trattamenti innovativi per tumori solidi, tumori ematologici e malattie rare. Dato che tabelecleucel è l’unica terapia approvata per i pazienti nell’UE affetti da EBV+ PTLD, si tratta di una pietra miliare significativa per le persone a cui viene diagnosticato questo tumore raro e potenzialmente letale. Questo è un importante passo avanti nel nostro impegno ad affrontare le sfide cliniche con soluzioni una volta considerate impensabili».
Il 16 dicembre 2022, la CE ha rilasciato l’autorizzazione all’immissione in commercio per tabelecleucel come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a due anni, con EBV+ PTLD recidivata o refrattaria che abbiano ricevuto almeno un precedente trattamento. Per i pazienti sottoposti a trapianto di organo solido, la terapia precedente include la chemioterapia a meno che questa non risulti inappropriata.
L’autorizzazione all’immissione in commercio della CE si basa sui risultati dello studio registrativo ALLELE di fase 3 e su altri studi di supporto. Sulla base di questi risultati, tabelecleucel ha dimostrato un profilo di rischio-beneficio favorevole.
«A seguito dell’approvazione dell’UE di tabelecleucel, Atara è la prima azienda ad avere l’approvazione per un’immunoterapia allogenica a cellule T, rafforzando i vantaggi significativi della nostra piattaforma e l’approccio EBV», ha dichiarato Pascal Touchon, presidente e CEO di Atara. «Siamo entusiasti che Pierre Fabre possa ora portare questo nuovo trattamento innovativo ai pazienti con EBV+PTLD in Europa che finora non avevano opzioni terapeutiche approvate per una patologia che offriva fino ad oggi una sopravvivenza media da poche settimane a qualche mese».
Tabelecleucel, in Europa, ha la designazione di farmaco orfano. Designazione riservata ai farmaci che trattano malattie rare, potenzialmente letali o cronicamente debilitanti (che colpiscono non più di cinque persone su 10.000 nell’UE).
Atara continuerà a essere responsabile dello studio registrativo ALLELE nella PTLD e dello studio multi-coorte di Fase 2, che sta valutando tabelecleucel in altre popolazioni di pazienti. Atara mantiene tutti i diritti su tabelecleucel in altri importanti Paesi, tra cui Nord America, Asia Pacifico e America Latina.