Psoriasi pustolosa generalizzata: spesolimab usato su adulti e adolescenti previene le riacutizzazioni fino a 48 settimane
Nel trattamento di adolescenti e adulti con psoriasi pustolosa generalizzata, l’anticorpo monoclonale spesolimab ha raggiunto gli endpoint primari e secondari chiave dello studio di fase IIb EFFISAYIL 2 prevenendo con successo le riacutizzazioni della malattia fino a 48 settimane, come annunciato dalla compagnia Boehringer Ingelheim.
La psoriasi pustolosa generalizzata (GPP) è una grave malattia multisistemica caratterizzata dall’improvvisa e diffusa eruzione di pustole sterili superficiali. Può essere preceduta o meno da una storia di psoriasi a placche e le complicanze sistemiche, quando presenti, possono potenzialmente essere pericolose per la vita, in particolare nei pazienti più anziani (come in caso di infezione batterica o insufficienza cardiorespiratoria).
Anche se può colpire i bambini e i neonati, generalmente si manifesta in età adulta. La GPP deve essere diagnosticata con precisione e trattata rapidamente, dato che influisce negativamente su ogni aspetto della vita del paziente durante le fasi di riacutizzazione. Si tratta di una condizione dolorosa e angosciante nella quale la cute perde la sua funzione protettiva, con conseguente aumento del rischio di infezione che può rappresentare un grosso problema nei pazienti ospedalizzati.
Come dimostrato da studi recenti, l’asse TNF-α/IL-23/IL-17/IL-22 e il percorso dell’interleuchina-36 (IL-36) si intrecciano nella patogenesi della GPP, un’osservazione che ha portato all’uso di farmaci biologici noti per essere efficaci nel trattamento della psoriasi a placche. Tuttavia, la necessità emergente di terapie mirate più efficaci ha portato allo sviluppo di un nuovo gruppo di farmaci che inibiscono direttamente il recettore della IL-36.
Prevenzione delle riacutizzazioni della GPP
Spesolimab è un nuovo anticorpo monoclonale umanizzato e selettivo che blocca l’attivazione del recettore della IL-36. Sulla base dei risultati positivi dello studio EFFISAYIL 1, è stato approvato dalle autorità regolatorie di diversi paesi tra cui Stati Uniti, Giappone, Cina continentale e Unione Europea per il trattamento delle riacutizzazioni di GPP negli adulti. Il farmaco è anche in fase di studio per il trattamento di altre malattie della pelle mediate dalla IL-36.
Secondo quanto comunicato dall’azienda, sono stati raggiunti con successo gli endpoint primari e secondari chiave dello studio. I nuovi risultati top-line di EFFISAYIL 2, un trial di fase IIb multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, hanno dimostrato che l’uso di spesolimab per via sottocutanea può prevenire le riacutizzazioni della malattia fino a 48 settimane e sostenere il controllo dei sintomi negli adolescenti e negli adulti.
Il programma di sperimentazione clinica EFFISAYIL
EFFISAYIL 1: Il trattamento con spesolimab ha dimostrato una rapida clearance pustolosa e cutanea in pazienti con riacutizzazioni di GPP, sostenute per 12 settimane. Questi risultati hanno supportato l’approvazione di spesolimab come primo trattamento specifico per le riacutizzazioni di GPP.
EFFISAYIL 2: uno studio di fase IIb multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l’efficacia e la sicurezza del trattamento di mantenimento con spesolimab sottocutaneo per la prevenzione delle riacutizzazioni della GPP e il controllo prolungato dei sintomi negli adolescenti e negli adulti.
EFFISAYIL ON: uno studio per valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine di spesolimab nei pazienti che hanno completato le precedenti sperimentazioni.
I risultati degli studi EFFISAYIL 2 e EFFISAYILTM ON saranno presentati entro la fine dell’anno.