Bristol Myers Squibb e Johnson & Johnson hanno presentato il programma di Fase III per milvexian: gli studi includeranno quasi 50.000 pazienti
Bristol Myers Squibb e Johnson & Johnson hanno presentato il programma di Fase III per milvexian, dopo aver segnalato l’anno scorso l’intenzione di portare l’inibitore orale sperimentale del Fattore XIa (FXIa) nella fase avanzata di sviluppo. Gli studi del programma Librexia includeranno quasi 50.000 pazienti e si concentreranno sulla prevenzione dell’ictus e sulla riduzione degli eventi nelle sindromi coronariche acute.
Librexia è un “programma clinico unico nel suo genere, con tre studi di Fase III che si svolgono in contemporanea e che mirano a verificare se milvexian possa migliorare il profilo beneficio-rischio nella cura delle trombosi, riducendo gli eventi trombotici e diminuendo i sanguinamenti”, ha dichiarato Roland Chen, responsabile dello sviluppo di farmaci cardiovascolari di Bristol Myers Squibb.
Lo scorso anno, in occasione del congresso della Società Europea di Cardiologia (ESC), Bristol Myers Squibb e Johnson & Johnson avevano reso noti i nuovi risultati dello studio di Fase II AXIOMATIC-SSP, che hanno dimostrato che milvexian riduce il rischio relativo di ictus ischemico sintomatico ricorrente di circa il 30% nei pazienti con precedente ictus ischemico o attacco ischemico transitorio (TIA) ad alto rischio. Tuttavia, mentre il tasso dell’endpoint primario di efficacia era numericamente più basso a certe dosi, non c’era un apparente effetto dose/risposta.
Bristol Myers Squibb e Johnson & Johnson hanno dichiarato giovedì che il primo paziente è stato arruolato in Librexia STROKE, che sta valutando milvexian più la terapia antipiastrinica standard per la prevenzione dell’ictus dopo un ictus ischemico acuto o un TIA ad alto rischio. Inoltre, lo studio Librexia ACS esaminerà la capacità di milvexian di ridurre gli eventi nelle sindromi coronariche acute quando viene aggiunto alla terapia antiaggregante standard, mentre Librexia AF confronterà milvexian con apixaban nella prevenzione dell’ictus in pazienti con fibrillazione atriale. Questi ultimi due studi inizieranno nella prima metà del 2023.
Nel 2018, Bristol Myers Squibb e Johnson & Johnson hanno avviato una collaborazione che riguarda milvexian, precedentemente noto come BMS-986177, per la prevenzione e il trattamento delle principali patologie trombotiche. Altri inibitori di FXIa in fase di sviluppo includono asundexian di Bayer, con i primi pazienti dosati il mese scorso nel programma di Fase III OCEANIC.