“Digital Therapeutic” è concetto emergente ed innovativo di terapia per le caratteristiche di tecnologia digitale e per la modifica dei comportamenti disfunzionali dei pazienti
ll termine “Digital Therapeutic”, diventato popolare anche in Italia nel corso degli ultimi mesi, rappresenta concetto emergente ed innovativo di terapia, sia per le caratteristiche di tecnologia digitale che per le modalità con cui agisce, ovvero la modifica dei comportamenti disfunzionali dei pazienti.
Tale popolarità porta come conseguenza il rischio di abuso, che può avvenire in modo più o meno consapevole. Conseguenza prima di tale abuso è la confusione e la perdita di fiducia, che può rallentare il percorso delle terapie digitali verso il paziente. Si tratta di un percorso lungo, ancora nelle fasi iniziali, caratterizzato da passaggi importanti quali il rimborso da parte del servizio sanitario, l’adozione da parte della medicina, la formazione degli operatori e degli stessi pazienti.
La Digital Therapeutics Alliance (DTA) ha di recente proposto un algoritmo per identificare – all’interno delle diverse tecnologie digitali per la salute – le applicazioni che possono essere definiti in modo appropriato Digital Therapeutics1.
Gli elementi decisionali principali dell’algoritmo riguardano:
Ambito, ovvero la salute
Finalità, ovvero il miglioramento della malattia (escluso il benessere)
Software quale effettore finale (escluse azioni mediate dal medico o dal farmaco)
Qualità del disegno e della produzione ed uso delle migliori pratiche
Coinvolgimento degli utenti finali, i pazienti, fin dalla ricerca
Garanzie di privacy e sicurezza
Utilizzo di endpoint di esito di significato clinico
Autorizzazione all’uso da parte dell’appropriato ente regolatorio
In aggiunta a queste, l’algoritmo prevede elementi che appartengono più alla sfera dei principi etici che della diagnostica, come ad esempio fare affermazioni appropriate in relazione alla disponibilità di dati clinici ed allo stato regolatorio (evitando la pubblicità pre-autorizzativa) oppure pubblicare i risultati su riviste peer-reviewed (obiettivo necessario ai fini del rimborso e della promozione di prodotti rimborsati, ma non necessario per altre situazioni, nelle quali necessaria è la pubblicazione su riviste accessibili a chi deve valutare.
La DTA ha pubblicato nel 2019 il DTx Industry Code of Ethics2, un decalogo di principi a cui ogni azienda impegnata nella progettazione, nella valutazione e nella diffusione di terapie digitali dovrebbe aderire, tra i quali sono compresi alcuni punti riportati – a nostro giudizio in modo inappropriato – nell’algoritmo decisionale.
Altro elemento dell’algoritmo che non contribuisce a nostro giudizio alla diagnostica è la raccolta, analisi ed utilizzo di dati (più che di prove, come erroneamente indicato) di real life e/o dati sulla prestazione del prodotto nella assistenza al paziente. Misurare gli effetti della terapie è certamente indispensabile, ma la modalità di misurazione non deve essere necessariamente integrata nel dispositivo di erogazione della terapia, ovvero nel Digital Therapeutic e tanto meno essere una condizione per la sua definizione.
Riferimenti:
https://dtxalliance.org/advancing-dtx/dtx-value-guide/
https://dtxalliance.org/wp-content/uploads/2019/11/DTA_DTx-Industry-Code-of-Ethics_11.11.19.pdf