Meningococco: GSK ha annunciato i risultati positivi dello studio di fase III sul candidato vaccino combinato MenABCWY
GSK ha annunciato oggi i risultati positivi dello studio di fase III (NCT04502693) che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità del candidato vaccino combinato MenABCWY, somministrato in due dosi a distanza di sei mesi in soggetti sani di età compresa tra 10 e 25 anni. Il candidato vaccino MenABCWY combina i componenti antigenici dei vaccini meningococcici autorizzati, MenB e MenACWY. Tutti gli endpoint primari sono stati raggiunti, compresa la non-inferiorità del candidato vaccino nei confronti di tutti i cinque sierogruppi di Neisseria meningitides (A, B, C, W e Y) rispetto ai vaccini meningococcici autorizzati in termini di risposta immunitaria. Inoltre, il candidato vaccino è risultato ben tollerato, con un profilo di sicurezza coerente con gli stessi due vaccini autorizzati.
La malattia meningococcica invasiva (IMD), una delle principali cause di meningite e setticemia, è una malattia poco comune ma grave che può causare complicazioni pericolose per la vita o addirittura la morte, tipicamente tra bambini e adolescenti precedentemente sani. Tra coloro che contraggono la malattia meningococcica, uno su dieci morirà, a volte in sole 24 ore, nonostante il trattamento. Un sopravvissuto su cinque subisce conseguenze a lungo termine, come danni cerebrali, amputazioni, perdita dell’udito e problemi al sistema nervoso.
Cinque sierogruppi di Neisseria meningitides (A, B, C, W e Y) sono responsabili di quasi tutti i casi di IMD nella maggior parte del mondo. Ad oggi, nessun vaccino combinato autorizzato offre protezione contro questi sierogruppi in un unico vaccino. Attualmente, negli Stati Uniti, per proteggere da tutti e cinque i sierogruppi sono necessari due vaccini separati che richiedono quattro iniezioni. Questo regime di immunizzazione, unito a una scarsa consapevolezza della malattia, può portare a tassi di copertura immunitaria non ottimali, in particolare per il MenB, con una copertura stimata di solo circa il 31% degli adolescenti negli Stati Uniti.
Tony Wood, Chief Scientific Officer di GSK, ha dichiarato: “Questi dati statisticamente significativi di fase III rappresentano un passo molto incoraggiante verso la riduzione dell’incidenza della malattia meningococcica. Negli Stati Uniti, l’uso abitudinario di un vaccino meningococcico 5-in-1 con un regime di due dosi negli adolescenti tra i 16 e i 18 anni, poco prima del picco di incidenza di questa malattia, potrebbe avere un impatto significativo sulla salute pubblica. Inoltre, il nostro candidato vaccino contro il meningococco 5 in 1 è frutto della nostra leadership globale nei vaccini contro il meningococco e del nostro impegno nell’innovazione”.