Il Chmp dell’EMA ha raccomandato di non concedere l’autorizzazione all’immissione in commercio per Lagevrio (molnupiravir) di MSD che farà appello
Il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell’ente regolatorio Ue ha raccomandato di non concedere l’autorizzazione all’immissione in commercio per Lagevrio (molnupiravir) per il trattamento di Covid-19 negli adulti. MSD e Ridgeback faranno appello alla decisione e richiederanno il riesame dell’opinione del Chmp.
Il parere scientifico di Ema secondo l’articolo 5(3) del Regolamento 726/2004/CE, che ha supportato la decisioni di 16 autorità nazionali dell’Unione Europea a rendere disponibile molnupiravir, resta in vigore. In sostanza, per ora il farmaco rimane disponibile anche in Italia fino a quando rimarrà in vigore lo stato di emergenza sanitaria.
“Crediamo che la raccomandazione del Chmp non rifletta i dati inequivocabili generati dallo studio di Fase 3 MOVe-OUT e dagli studi real-world che dimostrano l’impatto positivo che Molnupiravir può fornire ai pazienti riducendo il rischio di ospedalizzazione e morte negli adulti con progressione severa di malattia” ha detto il Dr. Dean Y. Li, Presidente, di Merck Research Laboratories. “Più di 4 milioni di pazienti nel mondo sono stati trattati con molnupiravir. Continuiamo a credere che molnupiravir abbia un ruolo importante nel panorama terapeutico per il COVID 19 e faremo appello al parere scientifico del Chmp .”
“Molnupiravir è prescritto a livello globale come farmaco importante e appropriato nei pazienti adulti con rischio elevato di malattia grave e c’è un bisogno medico critico di avere a disposizione varie opzioni terapeutiche per trattare il COVID-19” ha detto Wendy Holman, Chief Executive Officer, Ridgeback Biotherapeutics.
Molnupiravir è approvato o autorizzato all’uso in più di 25 Paesi tra cui Australia, Giappone, Stati Uniti, Regno Unito e Cina per il trattamento di tipologie specifiche di pazienti ai quali sia stato diagnosticato il COVID-19. Molnupiravir è stato somministrato a più di 4 milioni di pazienti nel mondo e recenti studi real-world – condotti in diverse aree geografiche durante la diffusione della variante Omicron e quando la disponibilità e la copertura vaccinale di vaccini efficaci era aumentata – supportano il profilo clinico di molnupiravir come opzione terapeutica per alcune categorie di pazienti adulti con COVID-19 lieve e moderato che sono ad alto rischio di malattia grave.
Bassetti contro l’Ema: ‘Su molnupiravir sbaglia, così non abbiamo armi’
La pillola anti-Covid molnupiravir “la usiamo ancora eccome” e “personalmente trovo un errore la decisione dell’Ema. Comunque avere due farmaci, il Paxlovid- e il molnupiravir, per il trattamento dei pazienti Covid è meglio che averne uno solo. Il Paxlovid, però, in alcune situazioni non si può usare perché interagisce con altri farmaci, per esempio in chi ha insufficienza renale. Due farmaci sono un armamentario più completo. Ema ha preso una decisione francamente che non comprendo”, anche perché “non abbiamo altri antivirali in arrivo”. Così all’Adnkronos Salute Matteo Bassetti, direttore Clinica Malattie infettive Ospedale San Martino di Genova, commentando il ‘no’ dell’Agenzia europea del farmaco al molnupiravir.
Molnupiravir
Molnupiravir (MK-4482/EIDD-2801) è un farmaco antivirale orale analogo ribonucleosidico che inibisce la replicazione di SARS-CoV-2, l’agente causale di COVID-19. La “orange COVID-19 pill” è una capsula di colore arancio svedese con il logo MSD e “82” stampato con inchiostro bianco, disponibile in alcuni mercati come molnupiravir. Molnupiravir è stato scoperto da Drug Innovations a Emory (DRIVE), LLC, un’azienda biotecnologica not-for-profit totalmente di proprietà della Emory University; Emory DRIVE ha ricevuto dei fondi di ricerca dal Dipartimento della Difesa U.S. e dalla N.I.H. molnupiravir è stato sviluppato da MSD in collaborazione con Ridgeback Biotherapeutics.
Molnupiravir è stato studiato nel MOVe-OUT, uno studio multicentrico di Fase 3, randomizzato vs placebo, in doppio cieco su pazienti non ospedalizzati adulti con sintomi confermati da test positivo di COVID-19 ed almeno un fattore di rischio associato a progressione servera di malattia COVID19. La Fase 3 dello studio MOVe-OUT è stata condotta a livello globale in 170 centri in paesi diversi tra cui Argentina, Brasile, Canada, Cile, Colombia, Egitto, Francia, Germania, Guatemala, Israele, Italia, Messico, Filippine, Polonia, Russia, Sud Africa, Spagna, Svezia, Taiwan, Ucraina, Regno Unito e Stati Uniti. Ulteriori informazioni sullo studio MOVe-OUTsono disponibili su clinicaltrials.gov.
Molnupiravir è in corso di studio per altre malattie oltre ai coronavirus. Èiniziata la ricerca in altri programmi di studio ed è in corso il reclutamento per uno studio che valuta molnupiravir per RSV – Virus Respiratorio Sinciziale (NCT05559905).