Iperidrosi ascellare: riduzione del sudore per 4 settimane con soli tre minuti di applicazione di un nuovo cerotto monouso
L’applicazione di un nuovo cerotto monouso nell’area ascellare per un massimo di 3 minuti ha portato a un beneficio statisticamente e clinicamente significativo per 4 settimane ai pazienti con iperidrosi ascellare primaria, come mostrato dai risultati di uno studio registrativo presentato al congresso 2023 dell’American Academy of Dermatology (AAD).
In uno studio noto come SAHARA, i ricercatori di 11 siti hanno valutato l’efficacia del cerotto mirato per la termolisi alcalina (patch TAT, targeted alkali thermolysis, sviluppato dalla compagnia Candesant Biomedical), un dispositivo monouso usa e getta.
Il dispositivo, attualmente in fase di revisione da parte dell’Fda, è costituito da un sottile strato di sodio posto su un rivestimento adesivo. Viene applicato sull’ascella asciutta e, dato che il paziente suda durante il trattamento, il sudore reagisce con il sodio. Questa interazione genera energia termica mirata che colpisce le ghiandole sudoripare, comportando una riduzione dell’eccessiva produzione di sudore fino a tre mesi.
Sono stati arruolate 110 persone con punteggi HDSS (Hyperidrosis Disease Severity Scale) di 3 o 4 che sono state randomizzate a utilizzare un TAT attivo o a un cerotto placebo per un massimo di 3 minuti. L’età media dei partecipanti era di circa 33 anni e poco più della metà erano donne.
«Si tratta di nuovo tipo di dispositivo che sarà utile per il trattamento dei pazienti con iperidrosi ascellare» ha spiegato il ricercatore capo David Pariser, professore di dermatologia presso la Eastern Virginia Medical School, Norfolk. «Il trattamento veniva interrotto in caso di disagio o di dolore significativo, altrimenti il cerotto è stato lasciato in posa per 3 minuti. L’area trattata è stata pulita a fondo dopo il trattamento e il cerotto TAT è stato disattivato, per ripetere lo stesso procedimento sull’altra ascella».
Le valutazioni HDSS, Gravimetric Sweat Production (GSP) e fastidio/impatto sulla qualità della vita sono state misurate per 12 settimane. Un endpoint esplorativo era la valutazione della qualità della vita, misurata con un punteggio da 0 a 4, dove 4 indicava un fastidio o un impatto molto elevato e 0 per nessun fastidio/impatto. L’endpoint primario di efficacia era la percentuale di pazienti che raggiungeva un punteggio HDSS di 1 o 2 alla settimana 4 rispetto al placebo.
Gli endpoint secondari includevano la percentuale di pazienti con un miglioramento di almeno 2 gradi dal basale a 4 settimane nell’HDSS per gruppo di trattamento, il miglioramento medio del disturbo della qualità della vita scala per gruppo di trattamento, il miglioramento medio nella scala dell’impatto sulla qualità della vita per gruppo di trattamento e la percentuale di soggetti con un miglioramento del GSP di almeno il 50% dopo 4 settimane rispetto al basale solo nel gruppo con cerotto attivo.
Miglioramento significativo della sudorazione
Dopo 4 settimane il 63,6% dei pazienti nel gruppo con cerotto attivo è migliorato fino a un punteggio HDSS di 1 o 2 rispetto al 44,2% del gruppo placebo (P=0,0332) e il 43,2% ha ottenuto un miglioramento HDSS di almeno 2 punti contro il 16,3% del gruppo placebo (P=0,0107). Inoltre il 9,1% dei soggetti con cerotto attivo ha ottenuto un miglioramento di 3 punti nell’HDSS in confronto a nessuno con il placebo.
Negli altri endpoint, il 60,5% del gruppo attivo ha mostrato almeno una riduzione del 50% nell’SPG rispetto al 32,6% con placebo (P=0,0102), con riduzioni medie rispettivamente della sudorazione di 57,3 mg/5min e 18,2 mg/5min (P=0,0036). Per quanto l’influenza sulla qualità della vita, il fastidio associato all’iperidrosi è stato ridotto di 1,52 punti con la patch contro 0,61 punti con il placebo (P=0,0005), mentre l’impatto è stato ridotto di 1,44 nel gruppo attivo contro 0,57 nei soggetti con cerotto placebo (P=0,0004).
Hanno manifestato effetti collaterali nel sito di applicazione del cerotto un totale di 13 pazienti nel gruppo attivo, di cui sei con eritema, quattro con erosione cutanea, due con bruciore, prurito o sensazione pungente e uno con odore ascellare. «I due eventi avversi legati alla procedura nel gruppo trattato con TAT erano sudorazione compensativa e dermatite da contatto causata dall’adesivo» ha specificato Pariser.
La maggior parte degli eventi avversi si sono risolti in meno di 2 settimane e tutti sono stati da lievi a moderati. Non si sono verificati effetti collaterali gravi. Nel gruppo placebo si sono verificati solo cinque eventi avversi.
«L’iperidrosi è una condizione medica estremamente frequente che di solito viene trascurata, anche se ha un impatto molto rilevante sulla qualità della vita» ha commentato Adam Friedman, professore di dermatologia presso la George Washington University. «Le opzioni di trattamento sono scarse, molte sono off-label e ad alcune è difficile accedere per via dei costi e/o della durata/frequenza del trattamento. La patch TAT offre un approccio nuovo e mirato, e sono curioso di vedere come questa tecnologia verrà impiegata in pratica una volta approvata».