Le donne affette da sclerosi multipla che sono state trattate con ocrelizumab non hanno avuto un aumento del rischio di esiti avversi di gravidanza
Le donne affette da sclerosi multipla (SM) che sono state trattate con ocrelizumab non hanno avuto un aumento del rischio di esiti avversi di gravidanza e per i neonati. È quanto hanno evidenziato dati prospettici presentati ad Amsterdam, nel corso del meeting 2022 dell’European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS).
I dati cumulativi non hanno suggerito un aumento del rischio di parto pretermine, anomalie congenite maggiori o altri esiti avversi da esposizione a ocrelizumab in utero ed erano coerenti con i dati epidemiologici, ha riferito Celia Oreja-Guevara, dell’Hospital Clínico San Carlos di Madrid (Spagna).
Il più ampio set di dati in questa popolazione con un anti-CD20
I risultati rappresentano il più grande set di dati di esiti della gravidanza per una terapia anti-CD20, ha sottolineato Oreja-Guevara, aggiungendo che questa può essere una notizia rassicurante per i pazienti, poiché la maggior parte delle persone che sviluppano la SM sono donne in età fertile.
«La pianificazione familiare pone sfide speciali per la definizione del trattamento della SM poiché è raccomandato o addirittura richiesto che la maggior parte delle terapie modificanti la malattia (DMT) vengano interrotte durante la pianificazione della gravidanza, durante la gestazione e in corso di allattamento» ha detto il co-autore Riley Bove, della University of California San Francisco.
Prove molto utili ai fini della pianificazione familiare
«Ocrelizumab è utilizzato da centinaia di migliaia di pazienti con SM, molte delle quali desiderano una gravidanza» ha detto Oreja-Guevara. «Questi dati forniscono prove assolutamente necessarie per supportare il processo decisionale – tanto nelle donne quanto nei loro medici – su come gestire efficacemente questa condizione cronica e progressiva».
A livello globale, più di 250.000 persone con SM hanno iniziato il trattamento con ocrelizumab a partire da marzo 2022 e il numero di donne con SM esposte a ocrelizumab prima, durante e dopo la gravidanza è in aumento, ha detto Oreja-Guevara. I ricercatori avevano informazioni molto limitate sugli esiti infantili durante il primo anno di vita.
Due studi prospettici di fase IV possono far luce sugli esiti infantili, ha osservato Bove. Il trial MINORE sta valutando i livelli delle cellule B infantili e la farmacocinetica di ocrelizumab attraverso la placenta, mentre SOPRANINO sta studiando i livelli di cellule B nei neonati di donne che allattano in trattamento con ocrelizumab.
Utilizzato il Roche Global Safety Database
Il presente studio si è basato sulle informazioni contenute nel Roche Global Safety Database e comprendeva dati di studi clinici, segnalazioni spontanee, letteratura pubblicata e risultati di programmi non interventistici. Le segnalazioni si riferivano al periodo incluso tra novembre 2008 e marzo 2022.
Oreja-Guevara e colleghi hanno definito l’esposizione fetale in utero come la condizione in cui una madre riceve una o più infusioni di ocrelizumab entro 3 mesi prima del suo ultimo periodo mestruale o durante la gravidanza.
La morte fetale è stata definita aborto spontaneo a non più di 22 settimane gestazionali, o parto di nato morto se in periodo più tardo. Le nascite pretermine erano considerate relative a nati vivi con meno di 37 settimane gestazionali completate. Le anomalie congenite maggiori sono state classificate sulla base della European Surveillance of Congenital Anomalies (EUROCAT) Guide 1.4.
A marzo 2022, erano state segnalate 2.020 gravidanze tra le donne trattate con ocrelizumab. L’età media all’ultimo periodo mestruale era di 32 anni. La tempistica dell’ultima dose rispetto all’ultimo periodo mestruale era nota per il 56% dei casi potenziali. Gli esiti erano noti per 286 gravidanze esposte e 163 gravidanze non esposte.
Risultati rassicuranti per madri e medici
Tra le 286 gravidanze esposte a ocrelizumab, il 78,7% ha dato luogo a nascite vive e il 9,3% a nascite pretermine. La gravidanza ectopica si è verificata nell’1,4%, l’interruzione elettiva nell’11,5% e l’aborto spontaneo si è verificato nell’8,0%. In totale, lo 0,3% delle gravidanze esposte ha provocato un parto di un nato morto.
Tra le 163 gravidanze non esposte, il 74,1% ha provocato nascite vive (10,1% pretermine), il 2,7% gravidanze ectopiche, il 4,8% ha avuto interruzione elettiva e il 18,4% aborto spontaneo. Non sono stati segnalati nati morti.
Tra i casi prospettici e retrospettivi nel database, l’1,1% delle nascite esposte a ocrelizumab erano a termine con un’anomalia congenita maggiore e l’1,1% era pretermine con un’anomalia congenita maggiore. Non si sono verificati decessi fetali con anomalie congenite maggiori. Per fare un confronto, circa il 2-3% dei bambini nati in Europa ogni anno ha una grave anomalia congenita, ha osservato Oreja-Guevara.
Fonte:
Oreja-Guevara C, et al “Pregnancy and infant outcomes in women receiving ocrelizumab for the treatment of multiple sclerosis” ECTRIMS 2022; Abstract O038.