Lupus: Abbvie ha annunciato i risultati principali di uno studio di fase II relativo alla somministrazione orale di upadacitinib o elsubrutinib da soli o in combinazione
Con un comunicato stampa, Abbvie ha annunciato i risultati principali di uno studio di fase II relativo alla somministrazione orale di upadacitinib (Jak inibitore), o di elsubrutinib (inibitore selettivo della tirosin-chinasi di Bruton), da soli o in combinazione (ABBV-599: elsubrutinib/upadacitinib), nel trattamento di pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES).
I risultati del trial, noto con la sigla M19-130, fanno ragionevolmente prevedere in un rapido avanzamento del programma di studi clinici sui farmaci impiegati alla fase III.
Nei prossimi congressi specialistici di area reumatologica, previsti nel corso dell’anno, verranno resi noti dati più dettagliati relativi a questo studio clinico.
Lo studio in breve
I ricercatori hanno reclutato nello studio 341 pazienti con LES. Questi sono stati randomizzati, in doppio cieco, ad uno dei 5 gruppi sperimentali seguenti, previsti dal protocollo del trial:
– Upadacitinib in combinazione con placebo
– Upadacitinib in combinazione elsubrutinib a due dosaggi differenti
– Elsobrutinib in combinazione con placebo
– Placebo da solo
L’outcome primario dello studio era rappresentato dal soddisfacimento della risposta SRI-4 a 24 settimane, insieme ad una dose di steroide pari o inferiore a 10 mg di equivalenti di prednisone una volta al giorno.
La risposta SRI-4 era definita in base al raggiungimento di una riduzione pari o superiore a 4 punti del punteggio SLEDAI-2000 di attività di malattia, in assenza di peggioramento delle condizioni di salute generali o dello sviluppo di attività significativa di malattia in nuovi organi.
I risultati hanno documentato la capacità di upadacitinib, da solo in combinazione con elsubrutinib (ABBV-599) di soddisfare l’endpoint primario dello studio in pazienti con LES di grado moderato-severo.
Quanto alla safety, i risultati ottenuti per il braccio di trattamento upadacitinib 30 mg sono risultati in linea con il profilo di sicurezza noto di upadacitinib, senza che siano stati identificati nuovi segnali di sicurezza.
Gli eventi avversi riportati a seguito della terapia di combinazione sono risultati simili a quelli riportati per i pazienti trattati con upadacitinib da solo.