Nei bambini affetti da diabete di tipo 1, un sistema ibrido di somministrazione automatizzata di insulina a circuito chiuso ha migliorato il time-in-range della glicemia
Nei bambini affetti da diabete di tipo 1, un sistema ibrido di somministrazione automatizzata di insulina a circuito chiuso ha migliorato il time-in-range della glicemia rispetto alle cure standard, come rilevato da uno studio di 13 settimane pubblicato sul New England Journal of Medicine (NEJM).
Il sistema ibrido a circuito chiuso, chiamato anche somministrazione automatizzata di insulina o pancreas artificiale, era composto da un microinfusore per insulina, un monitor continuo del glucosio (CGM) e un algoritmo di gestione, un sistema approvato negli Stati Uniti nel 2018 per adulti e bambini fino a 6 anni.
Il trattamento del diabete di tipo 1 è particolarmente impegnativo nei bambini con meno di 6 anni di età a causa del loro ridotto fabbisogno di insulina e delle imprevedibili abitudini alimentari e di attività, hanno affermato il primo autore Paul Wadwa e colleghi del Barbara Davis Center for Diabetes presso la University of Colorado, ad Aurora, aggiungendo che a oggi, negli Stati Uniti, solo due sistemi di somministrazione automatica di insulina (Medtronic MiniMed 770G e Omnipod 5) sono stati approvati per bambini di età inferiore ai 2 anni.
Confronto tra sistema automatizzato e cure standard
Lo studio ha coinvolto 102 bambini con diabete di tipo 1 di età compresa tra 2 e 6 anni, arruolati tra il 28 aprile 2021 e il 13 gennaio 2022 in tre diversi siti negli Stati Uniti e randomizzati in rapporto 2:1 alla gestione del diabete con un sistema ibrido a circuito chiuso o con cure standard. Lo standard di cura prevedeva una pompa per insulina oppure più iniezioni giornaliere della stessa associate a un dispositivo CGM separato.
Tutti i partecipanti, tranne uno, hanno completato lo studio. Entrambi i gruppi hanno ricevuto visite sia virtuali che di persona a 2, 6 e 13 settimane dopo la randomizzazione e contatti telefonici a 1 e 10 settimane. La formazione è stata virtuale per 55 dei 68 bambini del gruppo a circuito chiuso (81%), come sono state virtuali anche il 91% delle 407 visite nel gruppo a ciclo chiuso e il 96% delle 204 visite nel gruppo di cure standard.
Maggiore time-in-range con il pancreas artificiale
La percentuale media di tempo trascorso nell’intervallo glicemico target (70-180 mg/dl) è aumentata dal 56,9% al basale al 69,3% a 13 settimane per il gruppo a circuito chiuso, rispetto a una minima variazione nel gruppo di cure standard (dal 54,9% al 55,9%, P<0,001). In pratica il pancreas artificiale ha aggiunto una media di circa 3 ore nell’intervallo glicemico ideale.
Il gruppo a circuito chiuso ha anche trascorso molto meno tempo con livelli di glucosio superiori a 250 mg/dl (8,4% vs 15,0%, P<0,001), aveva livelli glicemici medi inferiori (155 vs 174 mg /dl, P<0,001) e emoglobina glicata (HbA1c) più bassa (7,0% vs 7,5%, P<0,001).
Invece il tempo trascorso con livelli di glucosio inferiori a 70 mg/dl (3,0% vs 3,0%, P=0,57) e inferiori a 54 mg/dl (0,6% vs 0,5%) non differiva tra i gruppi.
Ci sono stati due casi di grave ipoglicemia nel gruppo a circuito chiuso e uno nel gruppo di cure standard. Un caso di chetoacidosi diabetica correlata al guasto del set di infusione si è verificato nel gruppo a ciclo chiuso rispetto a nessuno nel gruppo di cure standard.
Successo della gestione prevalentemente virtuale
Va rilevato che la sperimentazione è stata condotta durante la pandemia di Covid-19, per cui ha richiesto una gestione virtuale della maggior parte dei partecipanti, con oltre l’80% della formazione sull’uso del sistema e oltre il 90% di tutte le visite effettuate virtualmente.
«Il successo del sistema a circuito chiuso in queste condizioni è una scoperta importante, che potrebbe influenzare l’approccio all’avvio e al monitoraggio del suo impiego ed espandere l’utilizzo di questi sistemi, in particolare nei pazienti che vivono in aree non coperte da un endocrinologo ma con un accesso affidabile a Internet» hanno fatto presente gli autori.
«Questi risultati suggeriscono che nei bambini molto piccoli i sistemi a circuito chiuso sono superiori alle cure standard per quanto riguarda il controllo glicemico» ha commentato Daniela Bruttomesso dell’Università di Padova in un editoriale di accompagnamento. «Mostrano inoltre che questo approccio può essere avviato da remoto nei bambini di questa fascia di età, con risultati simili a quelli ottenuti quando i genitori o i tutori ricevono un’istruzione de visu sul loro utilizzo».
Ha tuttavia aggiunto che, anche se i risultati sono stati solidi, la valutazione è stata solo di 13 settimane e si sono verificati più contatti non programmati nel gruppo a circuito chiuso che nel gruppo di cure standard.
A parere della Bruttomesso, un approccio virtuale presenta numerosi vantaggi rispetto alle visite di persona, tra cui un ambiente più rilassato, costi di viaggio inferiori e una maggiore facilità di contatto con i medici. Tuttavia, al contempo le preferenze del paziente, i possibili problemi legali e l’accessibilità alla tecnologia sono considerazioni importanti nella scelta del modo più appropriato per comunicare con i pazienti quando si comincia a usare un sistema a circuito chiuso o durante il follow-up di routine.
«In definitiva un mix di visite faccia a faccia e virtuali può diventare una routine nella gestione del diabete nei bambini piccoli» ha concluso.
Referenze
Wadwa RP et al. Trial of Hybrid Closed-Loop Control in Young Children with Type 1 Diabetes. N Engl J Med. 2023 Mar 16;388(11):991-1001.