Iperidrosi ascellare primaria: fino al 66% di sudore in meno con l’utilizzo di glicopirronio bromuro in crema
Nei soggetti con iperidrosi ascellare primaria il trattamento topico con una crema a base di glicopirronio bromuro all’1% è stato in grado di ridurre la sudorazione fino al 66% rispetto al basale, migliorando significativamente la qualità della vita dei pazienti. Sono i risultati di uno studio di fase IIIb pubblicati sul Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology.
L’iperidrosi è una malattia comune di eziologia sconosciuta in cui una complessa disregolazione del sistema nervoso simpatico porta a una produzione di sudore molto pronunciata e sproporzionata. Nonostante un elevato onere per i pazienti, questi raramente si rivolgono a un medico per ricevere supporto. Gli studi sulla qualità della vita hanno mostrato in questi soggetti una prevalenza di depressione e ansia significativamente più alta, quindi l’iperidrosi, in particolare quella ascellare primaria, non è solo fastidiosa ma anche un serio problema medico per i pazienti colpiti e richiede un trattamento adeguato.
Gli attuali approcci terapeutici per l’iperidrosi ascellare primaria comprendono trattamenti topici, intradermici, sistemici e basati su dispositivi, oltre a procedure chirurgiche. Fino a giugno 2022 in Europa le uniche formulazioni topiche disponibili erano antitraspiranti contenenti sali di alluminio applicati in alte concentrazioni, che causano comunemente irritazione cutanea e hanno un’efficacia limitata, soprattutto nelle forme più gravi della condizione.
Di recente in diversi paesi dell’Unione Europea è stata approvata una crema a base dell’anticolinergico bromuro di glicopirronio che, a differenza della somministrazione sistemica che è accompagnata da eventi avversi, ha un favorevole profilo di sicurezza. La crema è disponibile in Italia dal mese di febbraio 2023.
Uso flessibile a lungo termine della crema
Il trial di fase IIIb, in aperto e a lungo termine, ha valutato l’efficacia e la sicurezza di un trattamento topico con crema a base di glicopirronio bromuro all’1% in un periodo di trattamento di 72 settimane, con un follow-up aggiuntivo di 4 settimane. Ha coinvolto 518 pazienti (età compresa tra 18 e 65 anni) con un punteggio da 3 a 4 sulla Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) e che producevano più di 50 mg di sudore entro 5 minuti in una singola ascella alla misurazione gravimetrica. Sono stati esclusi tutti i potenziali partecipanti che avevano ricevuto interventi chirurgici, iniezioni o altri trattamenti in un periodo vicino all’inizio della sperimentazione.
I pazienti sono stati trattati una volta al giorno con crema all’1% applicata su entrambe le ascelle per le prime 4 settimane. Dalla settimana 5 in poi la crema poteva essere utilizzata in modo flessibile, da un massimo di una volta al giorno a un minimo di due volte a settimana.
Per tutta la durata dello studio i ricercatori hanno misurato l’efficacia utilizzando la scala HDSS, l’Hyperhidrosis Quality of Life Index (HidroQoL) e il Dermatology Life Quality Index (DLQI), oltre a rilevare la produzione mediana totale di sudore dei partecipanti.
L’endpoint primario era la variazione assoluta della produzione di sudore dal basale alla settimana 12. Gli endpoint secondari chiave includevano la percentuale di responder con un miglioramento ≥2 punti rispetto al basale sulla scala HDSS alle settimane 12 e 28 e la variazione assoluta nel punteggio HidroQoL dal basale alla settimana 12.
Riduzione della sudorazione del 66%
Alla settimana 12, la produzione totale di sudore era significativamente inferiore, corrispondente a una riduzione mediana relativa di circa il 66% (p<0,0001) rispetto ai valori basali nonostante la riduzione della frequenza di applicazione dopo la settimana 4.
I risultati in termini di HDSS, HidroQoL e DLQI hanno dimostrato un significativo miglioramento della qualità della vita durante l’intero periodo di studio di 72 settimane rispetto alla valutazione basale. Inoltre, nonostante la riduzione delle applicazioni, l’effetto del trattamento della crema all’1% è rimasto persistente e gli esiti riportati dai pazienti sono migliorati nel tempo.
La terapia ha portato a un tasso di risposta HDSS (miglioramento ≥2 punti rispetto al basale) del 32% alla settimana 72 e miglioramenti del valore del punteggio DLQI mediano di 9 punti alla settimana 52 e di 10 punti alla settimana 72. Dopo la somministrazione giornaliera nelle prime 4 settimane, lo schema di dosaggio flessibile ha portato a un minimo di 3-4 applicazioni a settimana senza alcun effetto negativo sull’efficacia o sulla qualità della vita e nessuna interruzione del trattamento in studio.
Il trattamento è risultato sicuro e ben tollerato a livello locale con solo poche reazioni avverse al farmaco da lievi a moderate. Secchezza delle fauci ed eritema al sito di applicazione sono state le reazioni avverse più comunemente riportate.
«Questa fase in aperto a lungo termine ha confermato che la crema a base di glicopirronio bromuro all’1% riduce significativamente la produzione di sudore e migliora significativamente la qualità della vita nell’arco di 18 mesi, anche in un ambiente di applicazione flessibile in base alle preferenze del paziente» hanno concluso gli autori. «L’applicazione topica è stata ben tollerata e indica un uso sicuro a lungo termine in pazienti con iperidrosi ascellare primaria grave. Per questi motivi la crema è stata recentemente approvata nell’UE come primo anticolinergico topico per il trattamento di questa condizione».
Referenze
Szeimies RF et al. Long-term efficacy and safety of 1% glycopyrronium bromide cream in patients with severe primary axillary hyperhidrosis: Results from a Phase 3b trial.