Psoriasi: arriva il parere positivo del Chmp dell’Agenzia europea dei medicinali per il farmaco orale deucravacitinib, primo di una nuova classe
Il Chmp dell’Ema ha dato parere poisitivo per deucravacitinib, un inibitore orale selettivo della tirosin-chinasi 2 (TYK2) allosterica, per il trattamento di adulti con psoriasi a placche di grado moderato-severo candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia. Sviluppato da Bristol Myers Squibb dopo l’approvazione finale della Commissione europea sarà messo in commercio con il marchio Sotyktu e si darà una volta al giorno.
Deucravacitinib, un farmaco orale da assumere una volta al giorno, è un inibitore selettivo della tirosin-chinasi 2 (TYK2), primo nella sua classe.
“I pazienti affetti da psoriasi da moderata a grave continuano a sperimentare sintomi debilitanti e molti rimangono non trattati, sottotrattati o insoddisfatti delle opzioni attuali, con un bisogno significativo di terapie orali più efficaci e ben tollerate”, ha dichiarato Samit Hirawat, Chief Medical Officer di Bristol Myers Squibb. “L’odierno parere positivo del CHMP rappresenta un importante passo avanti per i pazienti dell’Unione Europea, in quanto consente loro di rispondere alle esigenze insoddisfatte, e siamo orgogliosi di essere un passo più vicini a portare questo farmaco di prima classe, con un’efficacia dimostrata e duratura, ai pazienti che ne hanno bisogno. Non vediamo l’ora di vedere deucravacitinib diventare lo standard di cura orale”.
Il Chmp ha adottato questo parere positivo sulla base dei risultati degli studi registrativi di Fase 3 POETYK PSO-1 e POETYK PSO-2, che hanno valutato deucravacitinib in pazienti affetti da psoriasi a placche da moderata a grave una volta al giorno rispetto a placebo e apremilast due volte al giorno, nonché di altri due anni di dati provenienti dallo studio di estensione a lungo termine POETYK PSO.
Lo studio ha dimostrato miglioramenti significativi e clinicamente significativi nella clearance cutanea, nel carico dei sintomi e nella qualità della vita rispetto a placebo e apremilast.
Deucravacitinib è stato ben tollerato con un basso tasso di interruzione del trattamento a causa di eventi avversi. Le reazioni avverse più comuni (≥1% dei pazienti in trattamento con il nuovo farmaco) hanno incluso infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni da herpes simplex, ulcere orali, follicolite e rash acneiforme. I risultati degli studi di fase 3 POETYK PSO-1 e POETYK PSO-2 sono stati pubblicati sul Journal of the American Academy of Dermatology.