L’operazione consente a GSK di accedere a camlipixant, un potenziale antagonista P2X3 best-in-class e altamente selettivo per pazienti con tosse cronica refrattaria
Con un esborso 2 miliardi di dollari GSK ha acquisito Bellus Health. Lo ha annunciato il colosso farmaceutico britannico, alimentando un ulteriore fermento in materia di fusioni e acquisizioni in un contesto di generale rallentamento delle operazioni biotecnologiche. GSK ha offerto 14,75 dollari per azione.
L’acquisizione consente a GSK di accedere a camlipixant, un potenziale antagonista P2X3 best-in-class e altamente selettivo, attualmente in fase di sviluppo III per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con tosse cronica refrattaria (refractory chronic cough, RCC).
GSK si pone in competizione con MSD che sta sviluppando , un farmaco della stessa classe.. Per anni, Bellus Health ha costruito la sua storia sfidando MSD nello sviluppo di un antagonista del recettore P2X3 per il trattamento della tosse cronica. Ora tocca a GSK provare che il camlipixant di Bellus è un valido competitor, sempre che i dati della Fase III ancora in corso risultino positivi.
P2X3 è un bersaglio biologico convalidato implicato nell’ipersensibilizzazione del riflesso della tosse e camlipixant è un antagonista P2X3 altamente selettivo. I dati clinici attuali dimostrano che, inibendo selettivamente i recettori P2X3, camlipixant può ridurre la frequenza della tosse nei pazienti affetti da RCC con un’incidenza relativamente bassa di disgeusia, l’evento avverso di disturbo del gusto associato ad altri farmaci che hanno come bersaglio generale il recettore P2X2/3. Questi disturbi del gusto portano spesso i pazienti ad essere colpiti da disgeusia. Questi disturbi del gusto portano spesso i pazienti a interrompere il trattamento. In particolare, nello studio di fase IIb sono stati riportati bassi tassi di eventi avversi legati al gusto a tutte le dosi (≤6,5%).
Nel dicembre 2021, Bellus aveva annunciato i dati positivi dello studio di fase IIb SOOTHE, indicando il raggiungimento dell’endpoint primario per le dosi da 50 mg e 200 mg due volte al giorno. Sulla base di questi dati, BELLUS ha avviato il programma di sviluppo di fase III di CALM, composto dagli studi CALM-1 e CALM-2, i cui dati sono previsti rispettivamente per la seconda metà del 2024 e del 2025. BELLUS sta inoltre valutando una formulazione QD (una volta al giorno) per il camlipixant, attualmente in fase I.
In seguito alla prevista approvazione normativa e al lancio di camlipixant nel 2026, si prevede che l’acquisizione sia accrescitiva dell’EPS rettificato a partire dal 2027 e abbia il potenziale di generare vendite significative fino al 2031 e oltre.
L’accordo conclude un percorso trentennale per Bellus, un’azienda canadese gestita per buona parte degli ultimi vent’anni dal team padre-figlio di Francesco e Roberto Bellini.
Rispetto ad alcune delle recenti operazioni di fusione e acquisizione effettuate dalle controparti di Big Pharma – come l’acquisizione di Seagen da parte di Pfizer per 43 miliardi di dollari e l’offerta di Prometheus da parte di Merck per 10,8 miliardi di dollari – le cifre qui sono più contenute. Ma è in linea con la gamma di operazioni di bolt-on che gli operatori europei sembrano aver favorito, considerando che l’acquisizione di CinCor da parte di AstraZeneca ha un valore fino a 1,8 miliardi di dollari, mentre Sanofi ha offerto 2,9 miliardi di dollari per acquisire Provention.
L’operazione si inserisce inoltre in un modello di dealmaking della GSK voluto da Emma Walmsley negli ultimi due anni, in cui l’attenzione si concentra su programmi in fase avanzata prossimi al mercato, dal momelotinib di fase III di Sierra Oncology all’antimicotico approvato dalla FDA di Scynexis.
Luke Miels, Chief Commercial Officer di GSK, ha sottolineato il “significativo potenziale di vendita” del camlipixant. Secondo GSK, circa 10 milioni di pazienti a livello globale – di cui 6 milioni negli Stati Uniti e nell’Unione Europea – soffrono di tosse cronica refrattaria per oltre un anno.
“I pazienti che soffrono di forme gravi di tosse cronica refrattaria possono avere più di 900 colpi di tosse al giorno, con conseguenti grandi problemi di qualità della vita”, ha dichiarato in un comunicato.
I dati di Fase IIb che suggeriscono che il farmaco di GSK è in grado di ridurre la frequenza della tosse senza influenzare la capacità dei pazienti di sentire il gusto, un effetto collaterale che invece MSD ha segnalato per il suo candidato, il gefapixant.
Sebbene MSD abbia presentato per la prima volta il gefapixant per l’approvazione della FDA nel 2021, l’agenzia ha respinto il farmaco un anno dopo, richiedendo ulteriori informazioni sull’efficacia in una lettera di risposta completa. Nell’ultimo aggiornamento trimestrale, MSD ha dichiarato che sta “eseguendo ulteriori analisi” e prevede di presentare queste informazioni sia alla Fda che all’Ema (che sta anch’essa esaminando gefapixant) nella prima metà del 2023.