Nei pazienti adulti con dermatite atopica lieve-moderata, il trattamento con ruxolitinib crema all’1,5% si è dimostrato efficace nel controllare il prurito
Nei pazienti adulti con dermatite atopica lieve-moderata, il trattamento con ruxolitinib crema all’1,5% si è dimostrato efficace nel controllare il prurito e ridurre la gravità della malattia. I risultati dello studio SCRATCH-AD sono stati presentati dalla compagnia sviluppatrice Incyte in occasione del congresso Revolutionizing Atopic Dermatitis (RAD) che si è appena concluso.
La dermatite atopica, il tipo più comune di eczema, è una malattia cronica della pelle che colpisce più di 21 milioni di persone con più di 12 anni di età negli Stati Uniti ed è caratterizzata da infiammazione e prurito. Segni e sintomi includono pelle irritata e pruriginosa che può causare lesioni arrossate che possono trasudare e formare croste, rendendo i malati più suscettibili a infezioni batteriche, virali e fungine.
«Il prurito intenso causato dalla dermatite atopica può portare a un ciclo prurito-graffio che aumenta l’infiammazione, danneggia ulteriormente la barriera cutanea e peggiora i sintomi» ha affermato Robert Bissonnette, ricercatore capo dello studio. «Sono incoraggiato da questi risultati che mostrano una rapida e sostanziale riduzione del prurito tra i pazienti trattati con ruxolitinib».
L’inibitore selettivo JAK1/JAK2 ruxolitinib nella formulazione in crema è approvato dalla Fda per il trattamento topico della vitiligine non segmentale in pazienti di almeno 12 anni di età e per il trattamento topico a breve termine e non continuativo della dermatite atopica da lieve a moderata in pazienti non immunocompromessi, la cui malattia non è adeguatamente controllata con terapie topiche di prescrizione o quando le stesse non sono consigliabili. In Europa la crema 15 mg/g è approvata per il trattamento della vitiligine non segmentaria con interessamento facciale negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni di età.
Valutazione di efficacia e sicurezza nella dermatite atopica
SCRATCH-AD è uno studio di fase II in aperto, a braccio singolo, a singolo centro, che valuta la sicurezza e l’efficacia di ruxolitinib crema all’1,5% in pazienti adulti (età da 18 a 65 anni) con dermatite atopica, con un’attenzione particolare alla comprensione dei benefici clinici a breve termine della terapia nel controllare il prurito e ridurre la gravità della malattia.
Sono stati arruolato 49 pazienti con diagnosi di dermatite atopica da almeno 6 mesi e con prurito cronico correlato alla malattia da almeno 3 mesi, fino al 20% della superficie corporea interessata (BSA) esclusi palmi delle mani, piante dei piedi, cuoio capelluto, genitali e pieghe cutanee, punteggio di almeno 2 nell’Investigator Global Assessment (IGA, una scala a cinque punti che misura la gravità complessiva della patologia cutanea) e un punteggio al basale di almeno 4 nella scala di valutazione numerica del picco del prurito (PP-NRS, una scala a 11 punti che valuta l’intensità di picco del prurito nel corso di 24 ore).
L’analisi primaria ha incluso 46 pazienti nella popolazione intent-to-treat modificata (mITT). Per 28 giorni i pazienti hanno applicato ruxolitinib 1,5% crema due volte al giorno a circa 12 ore di distanza su tutte le lesioni identificate al basale e a qualsiasi nuova lesione.
L’endpoint primario era la variazione rispetto al basale nel punteggio PP-NRS il giorno 2 (24 ore dopo la prima applicazione della crema). Gli endpoint secondari includevano la variazione rispetto al basale del punteggio PP-NRS modificato (mPP-NRS, intensità del prurito attuale) a 15 e 30 minuti e a 1, 2, 4, 6 e 12 ore dopo ii trattamento il giorno 1, oltre alla variazione rispetto al basale nel PP-NRS dai giorni 3 a 29, la variazione dell’IGA rispetto al basale ai giorni 8, 15 e 29 e la sicurezza.
Riduzione del prurito rapida e sostenuta
I partecipanti sottoposti a ruxolitinib crema hanno ottenuto un rapido e sostanziale miglioramento del prurito, che è incrementato nel corso dei 28 giorni di trattamento. Nello specifico, lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario grazie a una riduzione media del prurito di 3,4 punti rispetto al basale al giorno 2, con una variazione osservata già dopo 15 minuti (-2,3 punti) e aumentata a -4,2 punti rispetto al basale quattro ore dopo la prima applicazione.
Ulteriori risultati chiave dello studio:
- Dopo 12 ore dal trattamento, il miglioramento del prurito è stato sostenuto, con una variazione media rispetto al basale di 3,1 punti.
- Un ulteriore miglioramento del prurito è stato osservato con il trattamento continuato con ruxolitinib, come evidenziato dalla variazione media rispetto al basale della PP-NRS, in aumento fino al giorno 29 (–5,7).
- Il miglioramento complessivo dei sintomi della dermatite atopica riportati con il trattamento attivo è aumentato nel tempo. La riduzione media rispetto al basale del punteggio IGA nei giorni 8, 15 e 29 è stata rispettivamente di 1,4, 2,0 e 2,2 punti.
Ruxolitinib è stato ben tollerato senza eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TEAE) nel corso dei 28 giorni di studio. Tutti i TEAE erano lievi o moderati, più frequentemente Covid-19 (6,1%), lombalgia (4,1%), cefalea (4,1%), rinofaringite (4,1%) e infezione del tratto respiratorio superiore (4,1%). Un paziente ha presentato un TEAE correlato al trattamento (acne di grado 1 al sito di applicazione). Nessun paziente ha interrotto il trattamento a causa di un TEAE.