Virus respiratorio sinciziale nirsevimab riduce le ospedalizzazioni dei neonati in uno studio sul mondo reale
I nuovi risultati presentati al meeting annuale della Società Europea di Malattie Infettive Pediatriche (ESPID) hanno dimostrato che nirsevimab di AstraZeneca e Sanofi ha ridotto dell’83,21% i ricoveri ospedalieri dovuti a malattie del tratto respiratorio inferiore (LRTD) correlate al virus respiratorio sinciziale (RSV) nei neonati di età inferiore ai 12 mesi.
Gli ultimi risultati provengono dallo studio di fase IIIb HARMONIE, condotto durante la stagione RSV 2022/2023 che ha raccolto i dati di oltre 8mila neonati in un contesto reale, non eleggibili a palivizumab. I partecipanti hanno ricevuto una singola dose intramuscolare di nirsevimab o nessun intervento preventivo per la RSV.
Oltre a un calo significativo dei ricoveri per RSV-LRTD, nirsevimab è stato associato a una riduzione del 75,71% dell’incidenza dei ricoveri dovuti a casi gravi di RSV-LRTD. Nirsevimab ha anche ridotto l’incidenza di ricoveri ospedalieri per tutte le cause di LRTD del 58,04% rispetto ai neonati che non hanno ricevuto alcun intervento preventivo contro la RSV.
Nel precedente studio di Fase III MELODY, utilizzato per sostenere l’approvazione nell’UE e in Canada, nirsevimab aveva dimostrato di ridurre l’ospedalizzazione per infezioni del tratto respiratorio inferiore associate a RSV del 62,1% rispetto al placebo, anche se la differenza non era statisticamente significativa. Thomas Triomphe, vicepresidente esecutivo per i vaccini di Sanofi, ha dichiarato: “I dati di HARMONIE dimostrano l’impatto reale di nirsevimab sulle ospedalizzazioni pediatriche e ne illustrano l’importanza per i neonati, le loro famiglie e la salute pubblica”.
Nirsevimab è attualmente in fase di revisione negli Stati Uniti e la FDA dovrebbe prendere una decisione in merito nel prossimo trimestre.