Il Gruppo Olon, leader mondiale nello sviluppo e nella produzione di principi attivi farmaceutici, costruirà stabilimento per la produzione dei coniugati anticorpo-farmaco
Il Gruppo Olon, leader mondiale nello sviluppo e nella produzione di principi attivi farmaceutici (API) per CDMO e mercati generali, annuncia l’inizio della costruzione di un nuovo stabilimento presso la sede di Rodano (Milano, Italia) che sarà interamente dedicato alla gestione e alla produzione di composti utilizzati come payload e payload-linker per i coniugati anticorpo-farmaco (ADC), una delle più promettenti terapie oncologiche emergenti, che combina l’efficace potere letale delle citotossine a piccole molecole e la capacità di targeting altamente specifico degli anticorpi monoclonali (mAbs).
“Attualmente, circa l’80% degli ADC approvati o in fase di sviluppo contiene questo tipo di payload, come le dolastatine o i maytansnoidi”, ha dichiarato Giorgio Bertolini, VR R&D Olon Group, “e ci sono anche altre classi altamente strategiche di payload citotossici, come le antracicline, la camptoteina e la calicheamicina”.
Il gruppo italiano ha investito 22 milioni di euro in un nuovo impianto dedicato a questi composti ultra potenti. La linea di produzione ad altissimo contenimento produrrà prodotti ad alta potenza e tossicità e raggiungerà quindi il livello di contenimento OEB6 (OEL target 10 ng/m3).
Il nuovo progetto prevede la costruzione completa di un nuovo edificio, all’interno del quale verrà realizzato un secondo “guscio” che conterrà l’impianto di produzione e le aree di controllo qualità e ricerca e sviluppo, oltre a tutte le strutture ausiliarie. Questo sistema completo, a ciclo chiuso, comprenderà tutte le fasi del processo: sintesi, isolamento, essiccazione e analisi: un impianto ad altissimo contenimento.
La prima fase della costruzione, per realizzare l’area di ricerca e sviluppo del carico utile, è già iniziata e il completamento è previsto per l’1 gennaio 2024. Una volta completata, l’azienda passerà alla seconda fase di finalizzazione della linea di produzione creando le aree di QC e GMP Production, con l’installazione di attrezzature per la produzione industriale.
Per l’organizzazione di sviluppo e produzione a contratto (CDMO) con sede in Italia, che da oltre mezzo secolo si occupa di API ad alta potenza (HPAPI), tra cui farmaci antitumorali e citotossici, il declino del modello blockbuster e ad alto volume in oncologia e l’ascesa di terapie di nicchia basate sulla medicina di precisione stanno creando nuove opportunità di crescita continua.
Olon è uno dei pochi fornitori nel mercato globale degli API in grado di integrare ogni livello di contenimento, dallo sviluppo iniziale dell’API alla produzione commerciale, da pochi grammi a centinaia di chilogrammi.