Carcinoma endometriale: l’Agenzia europea dei medicinali esaminerà la domanda di autorizzazione alla nuova indicazione di dostarlimab
GSK ha annunciato che l’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha convalidato la variazione di tipo II per una potenziale nuova indicazione per dostarlimab, in combinazione con la chemioterapia, per il trattamento di pazienti adulte affette da carcinoma dell’endometrio primario avanzato o ricorrente con deficit di riparazione del mismatch (dMMR)/alto livello di instabilità dei microsatelliti (MSI-H).
Di conseguenza, il comitato per i medicinali per uso umano dell’Ema avvierà il processo di revisione formale al fine di formulare una raccomandazione alla Commissione europea in merito all’autorizzazione all’immissione in commercio di questa potenziale nuova indicazione.
La richiesta si basa sui risultati intermedi dello studio di fase III RUBY/ENGOT-EN6/GOG3031/NSGO. Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario di sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore, mostrando un beneficio statisticamente e clinicamente significativo rispetto al placebo più chemioterapia nei pazienti trattati con dostarlimab più carboplatino-paclitaxel nella popolazione dMMR/MSI-H. Inoltre, il profilo di sicurezza e tollerabilità di dostarlimab in combinazione con carboplatino-paclitaxel è stato generalmente coerente con i profili di sicurezza noti dei singoli agenti.
I risultati sono stati presentati il 27 marzo 2023 alla riunione plenaria virtuale della Società europea di oncologia medica e alla riunione annuale della Società di oncologia ginecologica e contemporaneamente pubblicati sul New England Journal of Medicine.
Questi risultati rappresentano la prima conferma dei benefici dell’immunoterapia nel setting della terapia di prima linea del tumore dell’endometrio avanzato. «Si tratta della più grossa notizia per le pazienti con tumore dell’endometrio in oltre 30 anni», aveva dichiarato l’autore principale dello studio, Mansoor Mirza, del Rigshospitalet dell’Università di Copenhagen. «Questi risultati hanno mostrato un miglioramento senza precedenti della PFS come risultato dell’aggiunta dell’immunoterapia alla chemioterapia standard, soprattutto in quel 25% di pazienti con dMMR, cioè con tumori endometriali cosiddetti ‘caldi’, che presentano un deficit dei meccanismi di riparazione dei mismatch del DNA».
Inoltre, aveva sottolineato in conferenza stampa il coordinatore italiano dello studio, Giorgio Valabrega, Professore Associato di Oncologia Medica dell’Università di Torino, «guardando le curve di PFS, si osserva che il beneficio dell’immunoterapia probabilmente si mantiene a lungo, anche dopo che il trattamento con dostarlimab è terminato».