La Food and Drug Administration (Fda) ha approvato l’estensione dell’indicazione di atogepant (Qulipta, Abbvie) alla prevenzione dell’emicrania cronica negli adulti
La Food and Drug Administration ha approvato l’estensione dell’indicazione di atogepant (Qulipta, Abbvie) alla prevenzione dell’emicrania cronica negli adulti. L’approvazione rende atogepant il primo e unico antagonista orale del recettore del peptide legato al gene della calcitonina approvato per la prevenzione dell’emicrania in tutte le sue frequenze, compresa quella episodica e cronica, ha dichiarato l’azienda in un comunicato stampa.
L’Fda ha inizialmente approvato atogepant nel 2021 per la prevenzione dell’emicrania episodica negli adulti.
Atogepant è disponibile in tre dosi (10 mg, 30 mg e 60 mg) per la prevenzione dell’emicrania episodica. Tuttavia, solo la dose da 60 mg è indicata per il trattamento preventivo dell’emicrania cronica.
L’estensione dell’indicazione per l’emicrania cronica si basa sui risultati positivi dello studio di fase 3 PROGRESS, che ha valutato atogepant in 778 adulti con emicrania cronica, definita come quella che ha manifestato almeno 15 giorni di mal di testa al mese per più di tre mesi. Il farmaco è stato somministrato per via orale una volta al giorno alla dose di 60 mg.
Lo studio ha raggiunto l’endpoint primario di una riduzione statisticamente significativa rispetto al basale dei giorni medi di emicrania mensile con atogepant rispetto al placebo durante il periodo di trattamento di 12 settimane. Il trattamento con atogepant ha portato anche a miglioramenti statisticamente significativi in tutti e sei gli endpoint secondari, tra cui la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 50% dei giorni medi di emicrania mensile in 12 settimane e i miglioramenti nella funzionalità e nella riduzione della compromissione dell’attività causata dall’emicrania.
Il profilo di sicurezza di Qulipta in PROGRESS è coerente con il suo profilo nei pazienti con emicrania episodica. Gli eventi avversi più comuni sono stati affaticamento e sonnolenza, costipazione e nausea.
“L’approvazione dell’Fda è un’importante pietra miliare, che fornisce ai pazienti più colpiti dall’emicrania una nuova opzione terapeutica sicura ed efficace in una comoda pillola da assumere una volta al giorno”, ha dichiarato nel comunicato stampa Peter McAllister, MD, direttore del New England Center for Neurology and Headache, Stamford, Conn.
I dati dimostrano che atogepant “aiuta a ridurre il peso dell’emicrania migliorando la funzionalità, con alti tassi di risposta e un’efficacia sostenuta per 12 settimane. Questi sono fattori critici che i neurologi e gli specialisti delle cefalee considerano quando prescrivono un’opzione terapeutica, in particolare per chi soffre di emicrania cronica”, ha aggiunto il dottor McAllister.