L’Fda ha approvato il primo vaccino per il virus respiratorio sinciziale (RSV): è commercializzato da GSK con il nome di Arexvy
L’Fda ha approvato il primo vaccino per il virus respiratorio sinciziale (RSV). Commercializzato da GSK con il nome di Arexvy, il vaccino adiuvato a base di proteina RSV prefusione F è specificamente indicato per prevenire le infezioni del tratto respiratorio inferiore negli adulti a partire dai 60 anni.
Finora non esisteva un vaccino che proteggesse dall’infezione da RSV, un flagello comune sia per i bambini che per gli adulti più anziani. Secondo i dati del CDC, si stima che ogni anno negli Stati Uniti tra i 60.000 e i 160.000 anziani vengano ricoverati in ospedale a causa di infezioni da RSV e che tra i 6.000 e i 10.000 decessi siano associati al virus altamente contagioso in questo gruppo.
“Gli adulti più anziani, in particolare quelli con condizioni di salute sottostanti, come malattie cardiache o polmonari o sistemi immunitari indeboliti, sono ad alto rischio di malattie gravi causate dall’RSV”, ha dichiarato in un comunicato Peter Marks, MD, PhD, direttore del Center for Biologics Evaluation and Research della FDA. “L’approvazione odierna del primo vaccino contro l’RSV è un importante risultato di salute pubblica per prevenire una malattia che può essere pericolosa per la vita e riflette il continuo impegno della FDA nel facilitare lo sviluppo di vaccini sicuri ed efficaci da utilizzare negli Stati Uniti”.
L’approvazione fa seguito al via libera del Comitato consultivo per i vaccini e i prodotti biologici correlati (Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee, VRBPAC) dell’FDA, che ha votato 12-0 a favore dei dati di efficacia presentati dallo sviluppatore GSK e 10-2 sulla sicurezza.
Il sostegno principale all’approvazione è venuto dallo studio di fase III AReSVi-006 (Adult Respiratory Syncytial Virus), che ha coinvolto 24.960 adulti di età pari o superiore a 60 anni, randomizzati 1:1 a una singola dose di vaccino con proteina F prefusionale o placebo.
Nei dati presentati lo scorso anno al meeting annuale IDWeek, l’efficacia del vaccino ha raggiunto l’82,6% contro le malattie del tratto respiratorio inferiore (96,95% CI 57,9-94,1) e il 94,1% contro i casi gravi (95% CI 62,4-99,9).
Sette individui nel braccio del vaccino e 40 destinatari del placebo hanno avuto sintomi o segni respiratori inferiori per almeno 24 ore insieme a un test RSV positivo, soddisfacendo la misura di outcome primaria dello studio. Per quanto riguarda la malattia grave, si è registrato un caso nel braccio del vaccino e 17 nel braccio del placebo. Il vaccino si è comportato in modo simile nei vari sottogruppi: RSV A (84,6%), RSV B (80,9%), età 60-69 anni (81,0%) ed età 70-79 anni (93,8%).
Gli eventi avversi hanno incluso dolore al braccio, affaticamento, cefalea e mialgia; non sono stati riscontrati squilibri tra i gruppi per quanto riguarda gli eventi gravi.
L’Fda ha anche osservato che tra tutti i partecipanti allo studio clinico, la fibrillazione atriale entro 30 giorni dall’iniezione è stata segnalata in 10 destinatari del vaccino rispetto a quattro destinatari del placebo.
L’agenzia ha richiesto a GSK di condurre uno studio post-marketing per valutare il rischio di sindrome di Guillain-Barré e di encefalomielite acuta disseminata (ADEM), dopo che nei trial sono emersi casi di questi eventi rari ma gravi. Pur non essendo un obbligo, l’azienda si è anche impegnata a seguire l’incidenza della fibrillazione atriale nel suo studio post-marketing.
GSK ha dichiarato che il vaccino sarà disponibile prima della stagione RSV 2023/2024 e che l’Advisory Committee on Immunization Practices del CDC si pronuncerà sull’uso appropriato del vaccino RSV.