L’FDA ha approvato Prevnar 20 (vaccino coniugato pneumococcico 20-valente) di Pfizer per l’uso nei neonati e nei bambini
L’FDA ha approvato Prevnar 20 (vaccino coniugato pneumococcico 20-valente) di Pfizer per l’uso nei neonati e nei bambini da sei settimane a 17 anni di età.
Prevnar 20 può ora essere utilizzato per prevenire la malattia pneumococcica invasiva (IPD) causata dai 20 sierotipi di Streptococcus pneumoniae Prevnar 20 (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F) nei bambini a partire da 6 settimane di età.
Il vaccino è anche indicato per prevenire l’otite media (infezione dell’orecchio medio) causata da 7 dei 20 ceppi nei bambini di 6 settimane-5 anni di età.
L’approvazione di Prevnar 20 introduce un’opzione vaccinale ampliata per fornire ai bambini “la più ampia protezione sierotipica”, fornendo l’immunità contro 20 sierotipi, compresi quelli associati a un forte carico di malattia nei bambini di età inferiore ai cinque anni, ha dichiarato in un comunicato Sheldon Kaplan, capo della Divisione di Malattie Infettive del Dipartimento di Pediatria del Baylor College of Medicine.
Inoltre, Prevnar 20 “si basa su oltre 20 anni di impatto reale con PREVNAR e PREVNAR 13”, ha aggiunto Annaliesa Anderson, senior vice president e chief scientific officer, Vaccine Research and Development, Pfizer.
Nel 2000, l’Fda ha autorizzato Prevnar, il primo vaccino pneumococcico di Pfizer, che conteneva sette sierotipi di S. pneumoniae. Nello stesso anno, il vaccino sette-valente è stato introdotto nei bambini e si è rivelato altamente efficace contro l’IPD causata da questi sette sierotipi batterici.
L’azienda ha ampliato la copertura nel 2010, quando ha ottenuto l’approvazione dell’FDA per Prevnar 13, che fornisce protezione contro l’IPD nei bambini piccoli, causata da 13 tipi di S. pneumoniae.
Infezione invasiva da streptococco
L’infezione invasiva da streptococco (IPD) è causata dal batterio Streptococcus pneumoniae. L’IPD è più grave nei neonati, nei bambini piccoli, negli anziani e nelle persone con deficit immunitario o condizioni di salute croniche. L’IPD può causare meningite, batteriemia, polmonite, otite media e sinusite.
La IPD del gruppo A può essere molto grave, addirittura pericolosa per la vita a causa del fatto che i batteri si disseminano nell’intero corpo e in particolare: nel sangue, nei muscoli profondi, nei polmoni o nel tessuto adiposo.
L’IPD è molto diffusa negli Stati Uniti, soprattutto a causa di sierotipi non inclusi nei vaccini coniugati pneumococcici approvati. Prevnar 20 si basa sul vaccino Prevnar 13 già approvato da Pfizer, con 7 sierotipi aggiuntivi che sono associati alla resistenza antimicrobica, a una maggiore gravità della malattia e a un’elevata prevalenza di infezioni pneumococciche pediatriche.
“I dati dimostrano che i sette sierotipi aggiuntivi inclusi in Prevnar 20 sono tra i sierotipi più comuni che causano l’IPD pediatrica nei Paesi, come gli Stati Uniti, con programmi di vaccinazione pneumococcica esistenti”, ha dichiarato Pfizer. “Uno studio ha rilevato che i 7 sierotipi aggiuntivi, da soli, sono responsabili di circa il 37% delle IPD nei bambini statunitensi di età inferiore ai 5 anni”.
Una solida base di prove
Pfizer ha sostenuto la richiesta di licenza biologica supplementare (sBLA) per Prevnar 20, che l’FDA ha accettato e concesso la Priority Review a gennaio, con i dati di uno studio proof-of-concept di Fase II e di diversi studi pediatrici di Fase III.
Nell’ottobre 2020, l’azienda ha pubblicato i dati positivi dello studio di Fase II, dimostrando che il vaccino a 20 sierotipi era altrettanto sicuro della versione a 13 sierotipi, precedentemente approvata nel 2016. L’analisi dell’immunogenicità ha dimostrato che il vaccino sperimentale ha suscitato risposte immunitarie contro tutti i 20 sierotipi dopo la terza dose.
Nell’agosto 2022, i dati principali di uno studio registrativo di Fase III negli Stati Uniti hanno rivelato che una serie di quattro dosi del vaccino sperimentale 20-valente ha portato a una solida immunità contro tutti i sierotipi con un profilo di sicurezza e tollerabilità favorevole. Questi risultati sono stati confermati un mese dopo dai dati di uno studio simile condotto nell’Unione Europea.