L’Fda ha approvato aripiprazolo, un nuovo farmaco a lunga durata d’azione per la schizofrenia e il disturbo bipolare
L’Fda ha approvato un nuovo farmaco a lunga durata d’azione per la schizofrenia e il disturbo bipolare, che si aggiunge alla crescente schiera di farmaci per questi disturbi mentali che non devono essere assunti come trattamento orale quotidiano. Si tratta di Abilify Asimtufii (aripiprazolo) di Otsuka e Lundbeck che deve essere iniettato solo una volta ogni due mesi.
Secondo le aziende, si tratta del primo farmaco iniettabile a due mesi e a lunga durata d’azione approvato per il trattamento della schizofrenia e per il mantenimento del trattamento bipolare.
Questa nuova formulazione di aripiprazolo funziona attraverso un’iniezione nei muscoli dei glutei, somministrata da un operatore sanitario. Il farmaco è a lunga durata d’azione e “fornisce una somministrazione continua di farmaco e può mantenere concentrazioni plasmatiche terapeutiche” paragonabili a quelle del già approvato Abilify Maintena.
Le aziende hanno confrontato 960 mg e 720 mg di aripiprazolo, un antipsicotico, con il dosaggio di 400 mg di Abilify Maintena, in uno studio condotto su 266 persone. Abilify Maintena viene somministrato una volta al mese. Lo studio ha raggiunto l’endpoint primario: concentrazioni plasmatiche ed efficacia simili rispetto al farmaco somministrato una volta al mese.
John Kraus, vicepresidente esecutivo e CMO di Otsuka, ha affermato in una precedente dichiarazione che i farmaci iniettabili a lunga durata d’azione come Abilify sono associati a una minore frequenza di ricadute dei sintomi e di ospedalizzazioni.
“I risultati di questo studio dimostrano che l’opzione dell’intervallo di dosaggio prolungato dell’aripiprazolo potrebbe fornire ai medici un’efficace opzione di trattamento potenziale per i pazienti che potrebbero avere maggiori problemi di aderenza ai farmaci o di accesso al trattamento”.
Secondo le aziende, il dosaggio di Abilify a due mesi ha dato risultati di sicurezza coerenti con il dosaggio a un mese. I tassi di interruzione del trattamento a causa di eventi avversi sono stati “bassi” e gli eventi avversi più frequentemente segnalati sono stati l’aumento di peso e il dolore nel sito di iniezione.
Alternative farmacologiche
Nel 2021, Johnson & Johnson ha inoltre ottenuto l’approvazione di un trattamento per la schizofrenia che si dà due volte l’anno, noto come paliperidone palmitato semestrale. Commercializzato come Invega Hafyera, è la prima terapia approvata per la schizofrenia a essere somministrata a intervalli semestrali.
Teva Pharmaceuticals e i suoi partner della biotech francese MedinCell hanno cercato di lavorare a una riformulazione del decennale antipsicotico iniettabile risperidone, con l’obiettivo di sviluppare un trattamento sottocutaneo per la schizofrenia. In una delle due sperimentazioni, le aziende hanno provato dosaggi una volta al mese e una volta ogni due mesi. Ora l’Fda ha approvato il farmaco.