Arteriopatia periferica: i risultati di una nuova analisi confermano il beneficio di rivaroxaban più aspirina dopo la rivascolarizzazione degli arti inferiori
I dati di una nuova analisi prespecificata dello studio clinico di Fase 3 VOYAGER PAD rafforzano i benefici della dose vascolare di rivaroxaban (2,5 mg due volte al giorno più aspirina 100 mg una volta al giorno) rispetto allo standard di cura (aspirina da sola), dimostrando un beneficio costante a 30 giorni, 90 giorni e fino a tre anni dopo la LER nei pazienti con arteriopatia periferica.
La rivascolarizzazione degli arti inferiori, detta anche rivascolarizzazione periferica, è una procedura che ripristina il flusso sanguigno in arterie o vene bloccate. Questa analisi dello studio VOYAGER PAD ha dimostrato che rivaroxaban più aspirina ha determinato una riduzione del 33% dell’ischemia acuta dell’arto e una riduzione del 15% degli eventi avversi maggiori a carico dell’arto e cardiovascolari, con o senza la doppia terapia antipiastrinica (DAPT).
Questi ultimi dati sono stati presentati alla 72a Sessione Scientifica Annuale dell’American College of Cardiology (ACC.23), tenutasi a New Orleans, Louisiana.
“Questi dati dimostrano un’evoluzione nella terapia medica dei pazienti sottoposti a rivascolarizzazione degli arti inferiori per arteriopatia periferica sintomatica, dove l’aggiunta di rivaroxaban a basso dosaggio alla terapia antiaggregante determina una riduzione del 33% degli eventi avversi maggiori a carico degli arti, sia precoci che tardivi, con un rischio di beneficio sempre favorevole”, ha dichiarato Marc P. Bonaca, Dipartimento di Medicina, Divisione di Medicina Cardiovascolare, University of Colorado Anschutz Medical Campus, Aurora, Colorado. “Ci auguriamo che questi dati aiutino i medici a capire come implementare la terapia antitrombotica nella pratica e nel complesso supportino l’inizio di rivaroxaban nei primi giorni dopo la rivascolarizzazione, indipendentemente dall’utilizzo o meno della DAPT”.
Dopo la rivascolarizzazione degli arti inferiori (LER), i pazienti con PAD hanno una probabilità quattro volte maggiore di andare incontro a un’ischemia acuta dell’arto, ovvero a una rapida riduzione del flusso sanguigno dell’arto inferiore, spesso associata a lunghe ospedalizzazioni e a un’elevata incidenza di amputazioni, disabilità e morte, a meno che non venga somministrato un trattamento adeguato.
I pazienti trattati con rivaroxaban più aspirina dopo la LER hanno registrato una riduzione del 33% dell’ischemia acuta dell’arto, con una tendenza verso un maggiore beneficio osservato precocemente (≤30 giorni HR=0,45; 95% CI, 0,24-0,85) rispetto a quello tardivo (>90 giorni HR=0,75; 95% CI 0,60-0,95). XARELTO® più aspirina è stato più efficace della sola terapia antiaggregante nella prevenzione dell’ischemia acuta degli arti dopo LER (stima di Kaplan-Meier da 0 a 90 giorni 1,02% vs. 2,10%, rispettivamente, e 4,3% e 5,7% da 91 giorni a tre anni). L’ hazard ratio per il tasso di trombolisi nell’infarto miocardico (TIMI) di emorragia maggiore da 0 a 90 giorni era HR 2,01 (range 0,9-4,47) e da 91 giorni a tre anni HR 1,28 (range 0,82-1,99), nessuno dei quali era statisticamente significativo.
“Questi risultati forniscono ulteriori indicazioni sulla comprovata utilità clinica di XARELTO® per le persone affette da PAD, in particolare per quelle sottoposte a rivascolarizzazione degli arti inferiori”, ha dichiarato Avery Ince, M.D., Ph.D., Vice President, Medical Affairs, Cardiovascular & Metabolism, Janssen Scientific Affairs, LLC. “In Janssen rimaniamo fermi nel nostro impegno di far progredire la scienza che può trasformare le cure cardiovascolari per tutti”.
Nell’agosto 2021, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato un’indicazione ampliata per la PAD per la dose vascolare di rivaroxaban (2,5 mg due volte al giorno più aspirina 100 mg una volta al giorno) per includere i pazienti dopo una recente LER dovuta a PAD sintomatica. La dose vascolare di rivaroxaban è il primo e unico anticoagulante approvato per la PAD.
Informazioni su VOYAGER PAD
Lo studio di Fase 3 VOYAGER PAD ha incluso 6.564 pazienti provenienti da 542 siti in 34 Paesi del mondo. I pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 e hanno ricevuto la dose vascolare di rivaroxaban (2,5 mg due volte al giorno più aspirina 100 mg una volta al giorno) (n=3.286) o la sola aspirina (100 mg una volta al giorno) (n=3.278). I pazienti sono stati stratificati in base al tipo di procedura di rivascolarizzazione (endovascolare o chirurgica) e all’uso di clopidogrel, somministrato a discrezione del medico curante. I pazienti sono stati seguiti per una mediana di 28 mesi.
Lo studio VOYAGER PAD ha raggiunto gli endpoint primari di efficacia e sicurezza, dimostrando che la dose vascolare di rivaroxaban era superiore alla sola aspirina nel ridurre il rischio di eventi avversi maggiori a carico degli arti e cardiovascolari (esito composito di ischemia acuta dell’arto, amputazione maggiore per cause vascolari, infarto miocardico, ictus ischemico o morte cardiovascolare) del 15% nei pazienti con PAD sintomatica dopo rivascolarizzazione degli arti inferiori.
Il beneficio dell’aggiunta di rivaroxaban all’aspirina è stato evidente fin dall’inizio, è stato costante tra i principali sottogruppi e ha continuato a crescere nel tempo. Non è stato osservato un aumento significativo dei sanguinamenti maggiori da trombolisi nell’infarto miocardico (TIMI) nei pazienti trattati con la dose vascolare di rivaroxaban rispetto alla sola aspirina (stima di Kaplan-Meier a tre anni 2,65% vs. 1,87%, rispettivamente).
Informazioni sullo studio VOYAGER PAD
Lo studio di fase 3 VOYAGER PAD ha incluso 6.564 pazienti provenienti da 542 siti in 34 Paesi del mondo. I pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 e hanno ricevuto la dose vascolare di rivaroxaban (2,5 mg due volte al giorno più aspirina 100 mg una volta al giorno) (n=3.286) o la sola aspirina (100 mg una volta al giorno) (n=3.278). I pazienti sono stati stratificati in base al tipo di procedura di rivascolarizzazione (endovascolare o chirurgica) e all’uso di clopidogrel, somministrato a discrezione del medico curante. I pazienti sono stati seguiti per una mediana di 28 mesi.
Lo studio VOYAGER PAD ha raggiunto gli endpoint primari di efficacia e sicurezza, dimostrando che la dose vascolare di rivaroxaban era superiore alla sola aspirina nel ridurre il rischio di eventi avversi maggiori a carico degli arti e cardiovascolari (esito composito di ischemia acuta dell’arto, amputazione maggiore per cause vascolari, infarto miocardico, ictus ischemico o morte cardiovascolare) del 15% nei pazienti con PAD sintomatica dopo rivascolarizzazione degli arti inferiori.
Il beneficio dell’aggiunta di rivaroxaban all’aspirina è stato evidente fin dall’inizio, è stato costante tra i principali sottogruppi e ha continuato a crescere nel tempo. Non è stato osservato un aumento significativo dei sanguinamenti maggiori da trombolisi nell’infarto miocardico (TIMI) nei pazienti trattati con la dose vascolare di rivaroxaban rispetto alla sola aspirina (stima di Kaplan-Meier a tre anni 2,65% vs. 1,87%, rispettivamente).