L’Fda ha approvato l’estensione delle indicazioni di dapagliflozin per ridurre il rischio di morte cardiovascolare, di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca e di visite urgenti
AstraZeneca oggi ha reso noto che l’Fda ha approvato l’estensione delle indicazioni di dapagliflozin, inibitore orale del SGLT2, per ridurre il rischio di morte cardiovascolare, di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca e di visite urgenti per insufficienza cardiaca negli adulti con insufficienza cardiaca preservata o leggermente ridotta.
L’approvazione significa che dapagliflozin può ora essere utilizzato per trattare i pazienti affetti da HF indipendentemente dal loro stato di frazione di eiezione ventricolare sinistra. Secondo AstraZeneca, circa la metà dei circa 7 milioni di pazienti affetti da insufficienza cardiaca negli Stati Uniti soffre di una frazione di eiezione lievemente ridotta o conservata.
L’Fda ha approvato l’estensione sulla base dei dati di uno studio di Fase III noto come DELIVER, al congresso ESC di Barcellona dello scorso anno. Lo studio, che ha arruolato più di 6.000 pazienti, ha mostrato una riduzione del 18% dell’endpoint composito in un periodo di follow-up mediano di oltre due anni. Se si considerano i numeri dei singoli end point, dapagliflozin ha ridotto il rischio di morte CV del 12%, di peggioramento dell’insufficienza cardiaca del 21% e di ricoveri per insufficienza cardiaca del 23% rispetto al placebo.
Il farmaco è stato precedentemente approvato per i pazienti con diabete di tipo 2 e malattia renale cronica, oltre che per l’insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF).
Sarah Walters, dirigente del settore cardiovascolare di AstraZeneca, ha dichiarato via e-mail a Endpoints News che l’estensione consente ora di somministrare Farxiga ai pazienti affetti da insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata e lievemente ridotta.
“Circa la metà di tutti i pazienti con insufficienza cardiaca presenta HFmrEF o HFpEF, e questi pazienti non solo sono a maggior rischio di morte e di ospedalizzazione, ma sperimentano un carico particolarmente elevato di sintomi e limitazioni fisiche, nonché una scarsa qualità di vita”, ha dichiarato Walters.