Malattie psichiatriche: l’Australia diventerà il primo paese al mondo a consentire ai medici la prescrivibilità della psilocibina, il principio attivo dei funghi allucinogeni, e dell’MDMA
L’Australia diventerà il primo paese al mondo a consentire ai medici la prescrivibilità della psilocibina (il principio attivo dei funghi allucinogeni) e dell’MDMA (3,4-metilenediossimetanfetamina, sostanza psicoattiva nota come ecstasy) per il trattamento di condizioni psichiatriche tra cui depressione e disturbo da stress post-traumatico. Molti scienziati però – come riporta un articolo di commento pubblicato su “Nature” – sono preoccupati che la ricerca non abbia ancora dimostrato in modo conclusivo che questi agenti siano sicuri o efficaci.
L’ente regolatore australiano dei farmaci, la Therapeutic Goods Administration (TGA), afferma che la decisione ha fatto seguito a un processo di quasi tre anni e che ha incluso un’ampia consultazione con esperti.
Uno studio di fase 2, pubblicato alla fine dello scorso anno, ha dimostrato che una dose da 25 mg di psilocibina era due volte più efficace di una dose da 1 mg nella lotta contro la depressione resistente al trattamento, sebbene siano stati osservati effetti collaterali significativi.
Inoltre, un rapporto su uno studio di fase 3 sull’MDMA lo ha descritto come un «potenziale trattamento rivoluzionario» per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD). I farmaci hanno anche mostrato un potenziale nel trattamento di ansia, anoressia e dipendenza da sostanze.
Nazioni come Stati Uniti, Canada e Israele consentono l’uso individuale di questi farmaci per motivi compassionevoli o in studi clinici, ma il 1° luglio l’Australia è divenuto il primo stato a regolamentare queste sostanze come farmaci, che saranno prescritti da psichiatri approvati.
Timori di esperienze negative con successivi problemi più gravi
Tra le preoccupazioni dei ricercatori c’è che la ricerca debba ancora dimostrare quali pazienti sono più adatti ai trattamenti.
Susan Rossell, psichiatra della Swinburne University of Technology di Melbourne, che sta lavorando all’unico studio clinico attivo in Australia in cui si testa la psicoterapia assistita da psilocibina per la depressione resistente al trattamento, teme che, somministrati in modo improprio, le sostanze possano dare alle persone brutte esperienze (‘trip’) e lasciarle con maggiori problemi psicologici.
La sua ricerca non pubblicata suggerisce che il 10-20% dei partecipanti allo studio ha un «momento davvero terribile» con queste sostanze psicoattive.
Steve Kisely, psichiatra dell’Università del Queensland a Brisbane, sostiene che i farmaci mostrano risultati promettenti in alcune persone quando somministrati in contesti clinici con supporto professionale, ma che i ricercatori stanno ancora lavorando per stabilire quali pazienti siano più adatti ai farmaci psichedelici e quale tipo di psicoterapia porti ai migliori risultati.
Carenza di chiare indicazioni per l’uso
Kisely si dice preoccupato che l’approvazione arrivi senza alcuna guida o nessuna clausola relativa al fatto che i farmaci devono essere somministrati in un contesto clinico con un supporto psicoterapico intensivo. «Non è davvero chiaro come verrà applicata» sottolinea.
Rossell e colleghi sono stati coautori di un rapporto a maggio in cui si chiedevano perché la TGA non li avesse consultati, data la loro rara esperienza in Australia di somministrazione di psilocibina per curare la depressione.
«Sembra che la TGA abbia ceduto alle pressioni del pubblico e a gruppi di lobby per aumentare l’accesso a questi trattamenti sperimentali, al di fuori degli studi clinici» hanno scritto. «Non sono ancora stati generati livelli sufficienti di prove per giustificare un’implementazione su larga scala».
Poco più di una settimana fa, in contrasto con il cambiamento normativo australiano, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha pubblicato la sua prima bozza di linee guida per la progettazione di studi clinici con farmaci psichedelici.
Tale guida suggerisce che gli studi clinici devono ancora rispondere a diverse domande riguardanti l’efficacia, la sicurezza del dosaggio ripetuto a lungo termine e i protocolli di psicoterapia ottimali.
Voci favorevoli, con qualche riserva
Gli psichiatri prescriveranno i farmaci utilizzando lo schema di prescrizione autorizzato della TGA, che consente agli psichiatri registrati di prescrivere farmaci che devono ancora essere formalmente inclusi nel registro australiano dei beni terapeutici.
Paul Liknaitzky, capo della ricerca psichedelica clinica presso la Monash University di Melbourne, sta lavorando alacremente per aprire una delle prime cliniche psichedeliche del paese a Melbourne quest’anno. La repentinità della decisione del TGA lo ha messo in difficoltà nell’avere la clinica pronta in tempo prima che i pazienti inizino a richiedere la terapia.
Il Royal Australian and New Zealand College of Psychiatrists (RANZCP) – che ha prodotto protocolli e standard sia per la terapia con psilocibina che per MDMA – ha fortemente raccomandato protocolli di raccolta dati, ma non ci sono requisiti obbligatori e non esisterà un registro centralizzato dei dati dei pazienti.
Liknaitzky afferma che questa è un’opportunità mancata per i ricercatori per saperne di più su questi farmaci. «È un peccato sotto il profilo della responsabilità, e anche per il fatto di non poter essere in grado di imparare in modo collaborativo sul campo».
Tuttavia, Liknaitzky si dice entusiasta della prospettiva di adattare le terapie psichedeliche alle esigenze degli individui, cosa che non è stato in grado di fare negli studi clinici formali. «Intendo fare un lavoro migliore nel mondo reale».
Fonte:
Haridy R. Australia to prescribe MDMA and psilocybin for PTSD and depression in world first. Nature. 2023 Jun 30. doi: 10.1038/d41586-023-02093-8. [Epub ahead of print] leggi