Studio real life condotto in quasi mezzo milione di donne in postmenopausa affette da osteoporosi conferma i benefici di denosumab per la riduzione di fratture
Con un comunicato stampa, Amgen ha reso nota la presentazione al Congresso Mondiale dell’Osteoporosi, l’Osteoartrite e le malattie muscolo-scheletriche (WCO-IOF-ESCEO) dei nuovi dati di uno studio real life condotto in quasi mezzo milione di donne in postmenopausa affette da osteoporosi e inserite nel programma di assistenza sanitaria statunitense. Stando ai risultati emersi, l’iniezione di denosumab non solo ha ridotto il rischio di fratture nelle pazienti rispetto all’alendronato orale, ma il trattamento è risultato associato anche ad una maggiore riduzione del rischio di fratture nel tempo.
Lo studio, in breve
Lo studio, avente un disegno retrospettivo e osservazionale, ha valutato, all’interno della platea dei beneficiari del programma di assistenza medica pubblica Usa Medicare, i dati relativi a 478.651 donne in postmenopausa di età pari o superiore a 66 anni, naive a trattamenti pregressi per l’osteoporosi, che avevano iniziato il trattamento con denosumab (n=89.115) o con alendronato orale (n=389.536) tra il 1° gennaio 2012 e il 31 dicembre 2018.
I risultati dello studio hanno dimostrato la capacità di denosumab di ridurre il rischio relativo di fratture in vari tipi di fratture.
Alla fine del follow-up, i risultati sono stati i seguenti:
– riduzione del rischio di fratture dell’anca pari al 36% (RR=0,64; IC95%: 0,39-0,90)
– riduzione del rischio di fratture non vertebrali, comprese quelle dell’anca, dell’omero, del bacino, del radio/ulna e del femore pari al 43% (RR=0,57; IC95%: 0,42-0,71)
– riduzione (non statisticamente significativa) del rischio di fratture vertebrali ospedalizzate pari al 30% (RR=0,70; IC95%: 0,40-1,01)
– riduzione del rischio di fratture osteoporotiche maggiori, non vertebrali e vertebrali ospedalizzate pari al 39% (rischio relativo [RR]=0,61; IC 95%: 0,48-0,74)
– riduzione del rischio di fratture non vertebrali e non dell’anca pari al 50% (RR=0,50; IC95%: 0,35-0,64).
Inoltre, una maggiore durata del trattamento con denosumab è risultata associata ad una maggiore riduzione del rischio di fratture osteoporotiche maggiori (MOP).
Nello specifico, denosumab ha ridotto il rischio di frattura MOP:
– del 9% nel corso dell’anno 1 (RR=0,91; IC95%: 0,85-0,97);
– del 12% nel corso dell’anno 2 (RR=0,88; IC95%: 0,83-0,93);
– del 18% nel corso dell’anno 3 (RR=0,82; IC95%: 0,77-0,87);
– del 31% nel corso dell’anno 5 (RR=0,69; IC95%:0,62-0,76);
– nel corso del 39%, complessivamente (RR=0,61; IC95%: 0,48-0,74).
Implicazioni dello studio
“Per quanto gli studi comparativi tra denosumab e i bisfosfonati abbiano mostrato un aumento di entità maggiore della densità minerale ossea con denosumab in siti scheletrici chiave, finora non esistono ancora studi comparativi diretti con le fratture come endpoint. Questi risultati, ottenuti su quasi mezzo milione di pazienti provenienti dalla pratica clinica reale, dimostrano che denosumab è associato ad una maggiore riduzione del rischio di frattura rispetto all’alendronato”, ha dichiarato Jeff Curtis, MD, MS, MPH, professore di medicina presso la Divisione di Immunologia Clinica e Reumatologia dell’Università dell’Alabama a Birmingham.
“Questo studio comparativo sull’efficacia si avvale di una metodologia rigorosa che fornisce spunti importanti di approfondimento per la cura delle donne affette da osteoporosi”.
Denosumab è la prima terapia approvata che ha come bersaglio specifico il RANK ligando, un regolatore essenziale delle cellule che rimuovono l’osso (osteoclasti). Denosumab è approvato e commercializzato in oltre 80 Paesi nel mondo. Questi risultati forniscono importanti indicazioni sull’efficacia di denosumab rispetto all’alendronato orale sugli esiti delle fratture osteoporotiche in donne in post-menopausa con osteoporosi ad alto rischio di frattura, utilizzando dati reali.