Dall’Fda nuova indicazione per upadacitinib per il trattamento della malattia di Crohn da moderata a gravemente attiva nei pazienti adulti
L’Fda ha approvato upadacitinib per il trattamento della malattia di Crohn da moderata a gravemente attiva nei pazienti adulti.
L’ulteriore approvazione, la settima in assoluto per upadacitinib, riguarda i pazienti affetti da malattia di Crohn (CD) intolleranti o che in precedenza avevano mostrato una risposta terapeutica inadeguata a uno o più bloccanti del fattore di necrosi tumorale (TNF). Upadacitinib è il primo farmaco orale indicato per la CD, secondo quanto annunciato dall’Fda.
I dati di tre trial hanno supportato il via libera della Fda: gli studi di induzione U-EXCEED e U-EXCEL e lo studio di mantenimento U-ENDURE. Upadacitinib ha raggiunto gli endpoint primari e secondari con la dose di 45 mg nei due studi di induzione e con le dosi di 15 e 30 mg nello studio di mantenimento.
In U-EXCEED e U-EXCEL, dal 35% al 46% dei pazienti trattati con upadacitinib ha ottenuto una risposta endoscopica dopo 12 settimane di trattamento, rispetto al 3%-13% dei pazienti comparati con placebo. In U-ENDURE, il 28% e il 41% dei pazienti trattati con le dosi di 15 e 30 mg hanno mostrato una risposta endoscopica alla settimana 52, rispetto al 7% del gruppo placebo.
Rinvoq ha anche portato a tassi di remissione clinica significativamente migliori, che variavano dal 36% al 46% nei due studi di induzione e dal 18% al 23% nello studio di mantenimento.
I dati di questi studi suggeriscono che upadacitinib porta a un “sollievo dei sintomi precoce e a lungo termine”, ha dichiarato in un comunicato Edward Loftus, sperimentatore dello studio U-EXCEL, aggiungendo che il farmaco potrebbe anche migliorare il danno intestinale dovuto all’infiammazione nella CD.
La CD è la settima approvazione per upadacitinib, che ha ottenuto la sua prima vittoria alla Fda nell’agosto 2019 per l’artrite reumatoide grave. La seconda è arrivata nel dicembre 2021, quando il farmaco ha ottenuto l’indicazione per l’artrite psoriasica attiva.
Un mese dopo il farmaco è stato approvato per la dermatite atopica refrattaria, da moderata a grave, per la colite ulcerosa da moderata a gravemente attiva nel marzo 2022 e per la spondilite anchilosante attiva nell’aprile 2022. Anche la sesta approvazione è arrivata nel 2022, quando upadacitinib ha aggiunto all’etichetta la spondiloartrite assiale non radiografica in ottobre.