La presidenza della Federazione europea delle industrie e delle associazioni farmaceutiche – EFPIA – lancia un appello alla UE
La neoeletta presidenza della Federazione europea delle industrie e delle associazioni farmaceutiche (EFPIA) si è riunita a Bruxelles per esprimere le proprie preoccupazioni sull’impatto della proposta di legge farmaceutica e il desiderio di collaborare all’aggiornamento della legislazione per migliorare le prospettive dei pazienti in Europa.
Lars Fruergaard Jørgensen, Presidente e CEO di Novo Nordisk, è stato eletto Presidente dell’EFPIA. Stefan Oelrich, membro del consiglio di amministrazione di Bayer AG e responsabile della sua divisione farmaceutica, e David Loew, amministratore delegato di Ipsen, sono stati eletti primo e secondo vicepresidente.
L’EFPIA, le sue aziende associate e la Commissione europea condividono l’obiettivo di aumentare l’accesso dei pazienti ai farmaci in Europa e di rafforzare la competitività del settore farmaceutico europeo. Tuttavia, la proposta di legge, così come è attualmente impostata, avrà l’effetto opposto. L’impatto netto delle proposte, secondio gli industriali europei del farmaco, sarà quello di danneggiare l’innovazione e di minare ulteriormente la competitività dell’Europa.
La legislazione proposta inizia a far evolvere il sistema normativo europeo, che non è stato ampiamente modernizzato negli ultimi vent’anni ed è sempre più lento rispetto agli Stati Uniti e ad altre regioni leader. Tuttavia, riduce significativamente i diritti di proprietà intellettuale (PI) europei, aggiungendo al contempo incentivi per una maggiore protezione della proprietà intellettuale così complessi che in pratica rendono impossibile il loro raggiungimento.
In realtà, le proposte accelereranno diverse tendenze negative già in atto, tra cui il declino relativo del 25% della R&S europea e la riduzione della quota globale dell’Europa nelle sperimentazioni cliniche dal 25% al 19%. I dati annuali pubblicati oggi dall’EFPIA mostrano che tra il 2018 e il 2022 la crescita della spesa in R&S in Cina è stata più di tre volte superiore a quella europea.
L’affermazione dei legislatori europei che le proposte miglioreranno l’accessibilità di farmaci e vaccini, stimolando al contempo la ricerca scientifica e l’innovazione in Europa, secondo EFPIA è fuorviante. Le proposte mettono a rischio i progressi nelle cure per tutte le persone, da quelle che vivono con le condizioni croniche più comuni a quelle con malattie ultra-rare e poco conosciute. La comunità dell’innovazione, dalle grandi aziende farmaceutiche basate sulla ricerca alle biotecnologie, ha ripetutamente avvertito che le proposte accelereranno ulteriormente la perdita della base industriale europea a favore degli Stati Uniti e dell’Asia e che gli europei perderanno i progressi che saranno disponibili altrove.
L’EFPIA chiede pertanto di apportare le seguenti modifiche alle bozze di proposta:
Realizzare l’obiettivo centrale della legislazione farmaceutica europea ottimizzando ulteriormente il quadro normativo e garantendo il massimo utilizzo dei percorsi accelerati a sostegno delle esigenze dei pazienti.
In linea con le conclusioni del Consiglio europeo (marzo 2023), rafforzare, anziché ridurre, la linea di base del PSR della regione e l’esclusività del mercato dei farmaci orfani, nonché creare incentivi distinti per promuovere l’innovazione e affrontare le sfide dell’assistenza sanitaria.
Affrontare congiuntamente le barriere e i ritardi nell’accesso ai nuovi trattamenti sulla base di una comprensione condivisa delle evidenze generate dal Portale degli ostacoli all’accesso in Europa recentemente pubblicato dall’industria.
Includere un’ampia definizione di esigenza medica insoddisfatta (UNM) incentrata sul paziente, che incentivi le vie di ricerca per soddisfare le esigenze delle persone affette da malattie rare e condizioni croniche e valorizzi adeguatamente l’innovazione incrementale.
Garantire che la catena di approvvigionamento e i requisiti ambientali siano proporzionati e adatti allo scopo, per sostenere al meglio i nostri obiettivi condivisi di aumentare la fornitura di farmaci e ridurre l’impatto ambientale del nostro settore.
Considerando che l’industria contribuisce alla bilancia commerciale dell’UE più di qualsiasi altro settore, è necessario effettuare immediatamente una verifica completa della competitività delle proposte legislative della Commissione.
Lars Fruergaard Jørgensen, presidente dell’EFPIA e amministratore delegato di Novo Nordisk, ha dichiarato:
“In un momento critico per l’Europa, un settore farmaceutico resiliente e competitivo a livello globale è essenziale per garantire la salute a lungo termine degli europei, nonché l’autonomia strategica e un’economia fiorente. Questi obiettivi si sostengono a vicenda e possono contribuire a garantire un’Europa forte in un mondo che cambia.
Dobbiamo lavorare in collaborazione per innovare nuovi farmaci che cambino la vita delle persone, migliorino l’efficacia dei sistemi sanitari e portino benefici alla società nel suo complesso. Questo è ciò che un settore competitivo può offrire all’Europa, ma oggi dobbiamo affrontare molte sfide per raggiungere questo obiettivo. Siamo ansiosi di lavorare con i responsabili politici di tutta Europa per raggiungere una comprensione condivisa di come possiamo raggiungere al meglio i nostri obiettivi di competitività e salute, insieme”.
Stefan Oelrich, membro del consiglio di amministrazione di Bayer AG e capo della sua divisione farmaceutica, nonché vicepresidente dell’EFPIA, ha dichiarato: “L’Europa è una fucina di scienza e innovazione, ma purtroppo l’innovazione non si traduce in brevetti e prodotti con l’efficienza che dovrebbe. La sfida per i prossimi decenni non è se l’innovazione medica avverrà, ma piuttosto dove avverrà e come i pazienti europei potranno beneficiare di questo enorme potenziale.
Come industria, siamo impegnati a fare la nostra parte per affrontare questo problema, compreso quello dell’accesso tempestivo ai nuovi trattamenti. L’Europa non può permettersi di perdere farmaci innovativi fondamentali che hanno il potenziale di trasformare la salute dei pazienti. Mi impegno a collaborare con il consiglio dell’EFPIA e con tutte le parti interessate per raggiungere il nostro obiettivo comune di un’Europa più competitiva, più sana e più forte”.
David Loew, amministratore delegato di Ipsen e secondo vicepresidente dell’EFPIA, ha dichiarato: “Siamo tutti uniti nella nostra visione di un’Europa forte e indipendente con un’occupazione sicura, in cui i cittadini abbiano accesso continuo ai farmaci e ai vaccini su cui fanno affidamento. Per raggiungere questi obiettivi è essenziale disporre di una solida catena di produzione e fornitura in Europa. Le carenze di medicinali, dovute in parte alla frammentazione del panorama europeo, mettono a rischio i cittadini.
Vedo l’opportunità di lavorare tutti insieme per trovare il modo di garantire una catena di approvvigionamento sana e resiliente, aumentando le capacità di produzione nell’UE, dando priorità ai farmaci essenziali e rimuovendo gli ostacoli per garantire il benessere dei cittadini europei, ora e in futuro”.
Nathalie Moll, Direttore generale dell’EFPIA, ha dichiarato: I dati ci mostrano che stiamo perdendo terreno rispetto agli Stati Uniti e all’Asia e le aziende hanno lanciato numerosi avvertimenti sul fatto che le proposte aggraveranno questa tendenza. Se vogliamo realizzare l’ambizione della legislazione – dare impulso alla ricerca e all’innovazione e migliorare l’assistenza sanitaria per i pazienti in tutta l’UE – dobbiamo lavorare insieme e concordare una visione che vada bene per i pazienti, i sistemi sanitari e il futuro della scienza europea”.
Nei prossimi mesi, l’EFPIA e i suoi membri si impegneranno a collaborare con i membri del Parlamento europeo (MEP), gli Stati membri e le altre parti interessate per colmare, anziché aumentare, il divario tra l’UE e gli Stati Uniti e l’Asia.
Dobbiamo garantire che la nuova legislazione farmaceutica risponda alle esigenze delle persone, dei sistemi sanitari, degli Stati membri e del settore europeo delle scienze della vita, riducendo al minimo l’impatto sull’ambiente.