Theramex ha stipulato un accordo di licenza esclusiva con Radius Health per acquisire i diritti di commercializzazione in Europa e altri territori di abaloparatide
Theramex, società di punta nel settore farmaceutico dedicato alla salute delle donne, ha stipulato un accordo di licenza esclusiva con Radius Health per acquisire i diritti di commercializzazione di Eladynos (abaloparatide), un nuovo agente di formazione ossea indicato per il trattamento dell’osteoporosi nelle donne in postmenopausa a maggior rischio di fratture.
Theramex commercializzerà e distribuirà Eladynos in esclusiva nello Spazio Economico Europeo, nel Regno Unito, in Australia e in Brasile.
“Theramex ha dimostrato ancora una volta il suo impegno nei confronti delle donne e della cura e della buona gestione della salute delle ossa, aggiungendo questo importante prodotto al nostro franchise sull’osteoporosi. Siamo lieti di avviare questa partnership con Radius, che si basa sul nostro portafoglio in espansione e sull’allineamento delle missioni per ridurre i rischi di frattura per molte donne in postmenopausa affette da osteoporosi.” – Rob Stewart, CEO di Theramex
“Siamo entusiasti che Theramex porti abaloparatide alle donne in postmenopausa in Europa che potrebbero beneficiare di questo trattamento d’impatto. La nostra visione strategica allineata di portare soluzioni efficaci al paziente giusto ci dà una fiducia incrollabile in questa partnership. Non vediamo l’ora di assistere alla continua espansione globale di abaloparatide per i pazienti affetti da osteoporosi in tutto il mondo”. – Scott Briggs, CEO di Radius
Nel 2021 il farmaco ha registrato vendite pari a $ 219 mln, in leggera crescita rispetto ai 209 mln dell’anno precedente. Nel giugno del 2022 l’azienda ò stata acquista da due fondi di private equity ed è diventata privata. Non essendo più una public company non se ne conoscono gli attuali dati finanziari.
Abaloparatide
Abaloparatide è un peptide sintetico di 34 aminoacidi che condivide il 41% di omologia con l’ormone paratiroideo [PTH(1-34)] e il 76% di omologia con il peptide correlato all’ormone paratiroideo [PTHrP(1 34)] ed è un attivatore della via di segnalazione del recettore PTH1. Il farmaco stimola la formazione di nuovo osso sulle superfici ossee trabecolari e corticali attraverso la stimolazione dell’attività osteoblastica.
La Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio di abaloparatide con il nome commerciale di Eladynos per il trattamento dell’osteoporosi nelle donne in postmenopausa a maggior rischio di fratture. Abaloparatide è stata approvata negli Stati Uniti (USA) dall’aprile 2017 con il nome commerciale di Tymlos. Il farmaco viene fornito come penna preriempita multiuso per un singolo paziente, progettata per somministrare 80 microgrammi per dose per un periodo di 30 giorni.
L’approvazione dell’UE di abaloparatide si basa sui dati dello studio clinico multicentrico di Fase 3, in doppio cieco, controllato con placebo e in aperto con un comparatore attivo (teriparatide) in donne in postmenopausa affette da osteoporosi (Studio ACTIVE, BA058-05-003), sul suo studio di estensione di due anni (BA058-05-005) e su ulteriori dati di supporto, tra cui uno studio di coorte osservazionale retrospettivo, pianificato prospetticamente, che utilizza i dati delle richieste di rimborso degli Stati Uniti di oltre 22mila pazienti.
Nell’agosto 2019 l’azienda ha avviato lo studio di Fase 3 wearABLe di abaloparatide transdermica (“abaloparatide-TD”), un singolo studio registrativo, randomizzato, in aperto, controllato attivamente, di non inferiorità della densità minerale ossea (“BMD”), con un arruolamento previsto di circa 470 pazienti con osteoporosi postmenopausale ad alto rischio di frattura. I risultati principali sono stati comunicati nel dicembre 2021.
Lo studio ATOM ha raggiunto il suo endpoint primario – la variazione percentuale della densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare (LS) rispetto al placebo -dimostrando una significatività statistica dopo 12 mesi (valore p < 0,0001). I partecipanti allo studio che hanno ricevuto abaloparatide-SC hanno registrato un aumento medio di un aumento medio della BMD della colonna vertebrale (LS) dell’8,5% rispetto ai pazienti trattati con placebo, che hanno registrato un aumento medio dell’1,2%.