La casa farmaceutica Takeda ottiene la Priority review Fda per fruquintinib, farmaco anti VEGF contro il cancro del colon-retto
Takeda e la cinese Hutchmed hanno ottenuto giovedì pomeriggio una revisione prioritaria per un farmaco contro il cancro del colon-retto, hanno annunciato le aziende. Il farmaco sperimentale in questione è fruquintinib, approvato in Cina nel 2018 per il trattamento del tumore metastatico del colon-retto.
Nel gennaio di quest’anno, Takeda ha stipulato un accordo di licenza esclusiva del valore complessivo di un miliardo di dollari con la biotech cinese Hutchmed Limited per lo sviluppo di fruquintinib. Takeda e Hutchmed puntano a portare fruquintinib negli Stati Uniti e in altri Paesi al di fuori della Cina con la stessa indicazione e la Fda ha fissato la data di decisione al 30 novembre di quest’anno.
Se dovesse essere approvato dall’agenzia americana, fruquintinib potrebbe rappresentare uno dei maggiori sviluppi nel campo del cancro del colon-retto da qualche tempo a questa parte, ha dichiarato Teresa Bitetti, responsabile globale dell’oncologia di Takeda, alla testata giornalistica Endpoints News. “È davvero scioccante che negli ultimi 10 anni non ci siano stati grandi progressi o miglioramenti”, ha detto Bitetti.
Fruquintinib è un inibitore altamente selettivo e potente dei recettori 1, 2 e 3 del fattore di crescita endoteliale vascolare. Il VEGF è una nota proteina implicata nella crescita tumorale. Diversi farmaci che mirano al VEGF, come Avastin di Roche e Cyramza di Eli Lilly, sono usati per trattare vari tipi di cancro. Il farmaco di Hutchmed è più specifico e, a differenza di questi altri farmaci, viene assunto per via orale. Takeda ha anche sottolineato che il farmaco potrebbe essere utilizzato in diversi sottotipi di pazienti affetti da cancro del colon-retto.
Il cancro del colon-retto si è dimostrato in genere più difficile da trattare rispetto ad altri tumori solidi con molti farmaci approvati come gli inibitori del checkpoint, ha dichiarato a Endpoints anche Awny Farajallah, responsabile degli affari medici globali di Takeda. La biologia è molto più complessa rispetto, ad esempio, al cancro del polmone, con un minor numero di bersagli da attaccare per i trattamenti attualmente approvati.
I tumori del colon sono generalmente noti come “tumori freddi”, ha detto Farajallah, il che significa che è più probabile che sopprimano le risposte del sistema immunitario e rendano inefficaci le immunoterapie. Secondo le stime di Farajallah, almeno l’85% dei tumori del colon sono “freddi”, il che rende molto più difficile lo sviluppo di farmaci. “Stiamo ancora cercando di capire la biologia”, ha detto Farajallah.
Takeda e Hutchmed hanno depositato all’’Fda i dati di due studi di Fase III sul tumore del colon-retto metastatico: uno condotto su soli pazienti cinesi, utilizzato per ottenere il via libera nel 2018, denominato FRESCO, e uno condotto negli Stati Uniti, in Europa, Giappone e Australia, noto come FRESCO-2. La coppia ha presentato i dati completi di FRESCO-2 alla conferenza ESMO dello scorso settembre.
Nell’ambito di questo studio, i ricercatori hanno arruolato 691 pazienti e li hanno randomizzati 2 a 1 per ricevere fruquintinib e le migliori cure di supporto o placebo. Il farmaco ha raggiunto l’endpoint primario di sopravvivenza globale, registrando una OS mediana di 7,4 mesi rispetto ai 4,8 mesi del placebo. I risultati sono stati statisticamente significativi (p<0,001) con un hazard ratio di 0,66.
La sopravvivenza libera da progressione è stata misurata come endpoint secondario, con fruquintinib che ha più che raddoppiato i tempi mediani di PFS. Il farmaco ha indotto una mediana di 3,7 mesi di sopravvivenza libera da progressione, rispetto a 1,8 mesi nel gruppo placebo. Anche in questo caso il valore di p<0,001.