L’immediata rivascolarizzazione completa durante la procedura indice potrebbe diventare il nuovo paradigma di trattamento nei pazienti con sindrome coronarica acuta
L’immediata rivascolarizzazione completa durante la procedura indice potrebbe diventare il nuovo paradigma di trattamento nei pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS) e malattia multivasale, sulla base dei risultati dello studio BIOVASC, i cui risultati sono stati presentati a New Orleans, nel corso dell’American College of Cardiology (ACC) Scientific Session/World Congress of Cardiology (WCC) 2023 e pubblicati contemporaneamente online su “The Lancet”.
Nei pazienti arruolati nello studio che presentavano ACS e malattia multivasale, la rivascolarizzazione completa e immediata non era inferiore alla rivascolarizzazione completa stadiata in termini di esito composito primario ed era associata a una riduzione dell’infarto miocardico (IM) e della rivascolarizzazione non pianificata guidata dall’ischemia. Lo studio BIOVASC è stato presentato all’ACC/WCC 2023 da Roberto Diletti, dell’Erasmus University Medical Center di Rotterdam (Paesi Bassi).
«Non abbiamo rilevato un segnale di sicurezza precoce contro una strategia di rivascolarizzazione completa immediata» scrivono Diletti e coautori dell’articolo, aggiungendo che «i clinici non dovrebbero preoccuparsi dei potenziali rischi associati al trattamento immediato delle lesioni non culprit (non colpevoli, NdR)».
«Questa strategia potrebbe essere particolarmente efficace nei pazienti con malattia solo bivasale e lesioni ragionevolmente semplici, con un’alta probabilità di successo procedurale senza uso eccessivo di radiazioni, mezzi di contrasto o altre risorse» aggiungono. Lo studio ha mostrato, con una strategia di rivascolarizzazione completa immediata, anche una degenza ospedaliera più breve.
«La rivascolarizzazione completa immediata potrebbe avere potenziali benefici economici per la salute a causa del minor tasso di IM, tra cui IM spontaneo e rivascolarizzazioni non pianificate, e della degenza ospedaliera complessiva più breve» sostengono i ricercatori.
Strategia innovativa rispetto alla riperfusione della lesione “culprit”
Introducendo la sua presentazione, Diletti ha spiegato come diversi studi abbiano stabilito il beneficio clinico della rivascolarizzazione coronarica completa rispetto alla riperfusione esclusiva della lesione culprit, laddove la tempistica ottimale per la rivascolarizzazione della lesione non culprit era rimasta poco chiara.
Lo studio BIOVASC – condotto in Belgio, Italia, Paesi Bassi e Spagna – ha coinvolto 1.525 pazienti con IM con elevazione del segmento ST (STEMI) o ACS non STEMI e malattia coronarica multivasale con una lesione culprit chiaramente identificabile.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a sottoporsi a rivascolarizzazione completa immediata (intervento coronarico percutaneo [PCI] della lesione culprit prima, seguita da altre lesioni non culprit ritenute clinicamente significative dall’operatore durante la procedura indice) o a rivascolarizzazione completa pianificata (PCI solo della lesione culprit durante la procedura indice e PCI di tutte le lesioni non culprit ritenute clinicamente significative entro 6 settimane dalla procedura indice).
L’esito primario era il composito di mortalità per tutte le cause, IM, qualsiasi rivascolarizzazione non stadiata guidata da ischemia o eventi cerebrovascolari a 1 anno dopo la procedura indice. Lo studio presentava un disegno di non inferiorità, considerando la non inferiorità della rivascolarizzazione completa immediata rispetto a quella stadiata considerata soddisfatta se il limite superiore dell’IC al 95% dell’ hazard ratio (HR) per l’esito primario non avesse superato il valore di 1,39.
Nella popolazione in studio, il 40% dei pazienti presentava STEMI, il 52% non STEMI e l’8% angina instabile. Nel gruppo assegnato a rivascolarizzazione completa immediata, 16 pazienti non hanno ricevuto la rivascolarizzazione completa durante la procedura indice principalmente a causa del tempo prolungato della procedura stessa, della complessità procedurale o dell’uso eccessivo di mezzi di contrasto. Nel gruppo con rivascolarizzazione stadiata, il 30% dei pazienti è stato sottoposto a tutte le procedure successive durante l’ospedalizzazione indice.
I risultati hanno mostrato che l’esito composito primario a 1 anno si è verificato nel 7,6% del gruppo con rivascolarizzazione immediata e nel 9,4% del gruppo con rivascolarizzazione stadiata, soddisfacendo i criteri di non inferiorità (HR, 0,78; IC 95%, 0,55 – 1,11; P di non inferiorità = 0,0011). La superiorità della strategia di rivascolarizzazione completa immediata rispetto a quella pianificata non è stata soddisfatta al follow-up di 1 anno (P per superiorità = 0,17).
Tuttavia, nell’analisi prespecificata degli eventi clinici a 30 giorni dopo la procedura indice, la rivascolarizzazione completa immediata è risultata superiore alla rivascolarizzazione pianificata in termini di esito primario composito (2,2% vs 5,8%; HR, 0,38; P per superiorità = 0,0007).
I risultati a 1 anno non hanno mostrato alcuna differenza nella morte per tutte le cause tra i due gruppi, ma il gruppo con rivascolarizzazione completa immediata sembrava avere una riduzione dell’IM (1,9% vs 4,5%) e un minor numero di rivascolarizzazioni non pianificate guidate da ischemia (4,2% vs 6,7%).
La differenza in termini di IM è stata principalmente determinata da IM spontanei (non correlato alla procedura) che si sono verificati prevalentemente nella finestra temporale tra la procedura indice e la data pianificata per l’intervento programmato, e una lesione ritenuta originariamente non culprit è stata identificata come causa di questi eventi in quasi tutti i casi. L’analisi per sottogruppo – tra cui età, sesso e presentazione STEMI vs non STEMI – ha mostrato risultati simili in tutta la popolazione di pazienti.
Rilevato un alto tasso di infarto miocardico nel gruppo con procedura non immediata
Questo è stato uno “studio molto importante» ha affermato, nel corso della discussione dopo la presentazione di Diletti all’ACC/WCC 2023, Dipti Itchhaporia, della University of California, Irvine, School of Medicine, che peraltro ha espresso sorpresa per il «tasso notevolmente alto» di IM nel gruppo con procedura a fasi e ha chiesto a Diletti i motivi perché ciò potesse essere accaduto.
Diletti ha risposto che l’operatore potrebbe aver valutato male la lesione culprit o che i pazienti con ACS possono avere più placche instabili e «trattare solo la lesione culprit non conclude l’intervento». Ha poi aggiunto: «dobbiamo esaminare i dati in modo più approfondito per capire meglio questo aspetto, ma in entrambi gli scenari l’immediata rivascolarizzazione completa impedirebbe questi eventi».
Itchhaporia ha anche sottolineato un basso tasso di imaging funzionale utilizzato nello studio. Diletti ha risposto che questo riflette l’attuale pratica europea, ma ha riconosciuto che, a suo parere, «ciò riduce la nostra capacità di rilevare la lesione culprit».
Il by-pass aorto-coronarico resta un’opzione importante, in un editoriale di commento
In un editoriale di commento, Tobias Pustjens, Pieter Vriesendorp e Arnoud W.J. van’t Hof, del Cardiovascular Research Institute Maastricht (Paesi Bassi) notano che più della metà dei pazienti che presentano una ACS hanno una malattia coronarica multivasale.
Pustjens e colleghi affermano che i risultati dello studio suggeriscono il fatto che «perseguire una strategia di rivascolarizzazione completa immediata, specialmente in tempi di ridotta capacità ospedaliera e scarsità di personale, non solo avvantaggia il singolo paziente nei risultati clinici, ma può anche ridurre in modo sicuro la pressione sui sistemi sanitari».
Peraltro, sottolineano che la possibilità di innesto di bypass coronarico (CABG) non dovrebbe essere omessa e che il CABG è ancora il trattamento di scelta nei pazienti con diabete o malattia coronarica complessa.
«I risultati dello studio BIOVASC spostano la pratica clinica dalla rivascolarizzazione della sola lesione culprit a una strategia di rivascolarizzazione immediata e completa. Tuttavia, è necessaria un’ulteriore messa a punto di questa strategia di trattamento per rafforzarne il ruolo in termini di valutazione della fisiologia intracoronarica, imaging intracoronarico e guida alla decisione del team cardiaco».
Bibliografia:
Diletti R, den Dekker WK, Bennett J, et al. Immediate versus staged complete revascularisation in patients presenting with acute coronary syndrome and multivessel coronary disease (BIOVASC): a prospective, open-label, non-inferiority, randomised trial. Lancet, 2023 Mar 3. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00351-3. [Epub ahead of print] leggi
Pustjens TFS, Vriesendorp PA, Van’t Hof AWJ. Revascularisation in acute coronary syndromes: change in practice? Lancet, 2023 Mar 3. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00403-8. [Epub ahead of print] leggi