Tumore al polmone: parere positivo dall’organo consultivo dell’EMA per nivolumab più chemioterapia a base di platino come trattamento neoadiuvante
Parere positivo dall’organo consultivo dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) per nivolumab più chemioterapia a base di platino come trattamento neoadiuvante del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) resecabile negli adulti che presentano un’espressione di PD-L1 ≥1% sulle cellule tumorali e sono ad alto rischio di recidiva. Se approvata, la combinazione sarebbe la prima opzione autorizzata nell’UE basata sull’immunoterapia neoadiuvante e autorizzata per questa indicazione.
La raccomandazione del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’EMA si basa sui dati dello studio di Fase III CheckMate-816, che ha dimostrato che nivolumab più chemioterapia ha portato a un miglioramento significativo e clinicamente significativo degli endpoint co-primari di sopravvivenza libera da eventi (EFS) e risposta patologica completa (PCR), rispetto alla sola chemioterapia, quando somministrata prima della chirurgia.
Lo studio, condotto su 358 pazienti con NSCLC resecabile di stadio Ib-IIIa, ha dimostrato che nivolumab più chemioterapia ha ridotto il rischio di progressione, recidiva o morte del 37% se somministrato prima dell’intervento chirurgico, con pazienti che hanno raggiunto una EFS mediana di 31,6 mesi rispetto ai 20,8 mesi di placebo e chemioterapia. Inoltre, il tasso di pCR con nivolumab più chemioterapia è stato del 24%, rispetto al 2,2% della sola chemioterapia.
I dati di follow-up di CheckMate-816, presentati all’inizio di quest’anno all’European Lung Cancer Congress (ELCC), hanno dimostrato che nivolumab e la chemioterapia somministrata prima dell’intervento chirurgico riducono del 32% il rischio di recidiva, progressione o morte della malattia a tre anni.
Quando a marzo sono stati presentati i risultati aggiornati, Bristol Myers Squibb ha osservato che i dati sulla sopravvivenza globale (OS) erano ancora immaturi, ma che c’era una “tendenza incoraggiante” nell’OS a favore di nivolumab neoadiuvante rispetto alla sola chemioterapia.
Commentando l’approvazione del CHMP, Abderrahim Oukessou, responsabile dello sviluppo dei tumori toracici di BMS, ha dichiarato che la raccomandazione “ci avvicina di un altro passo alla necessità di offrire ad alcuni pazienti dell’UE la possibilità di cambiare il decorso della loro malattia con un’opzione prechirurgica efficace e tollerabile che può contribuire a ridurre il rischio di recidiva”.
Nivolumab più chemioterapia è già approvato per l’uso in fase neoadiuvante per il trattamento del NSCLC resecabile, indipendentemente dai livelli di espressione di PD-L1, in 21 Paesi, tra cui Stati Uniti, Giappone e Cina, con ulteriori domande di autorizzazione in corso di esame da parte delle autorità sanitarie mondiali.