Sanofi annuncia che uno studio di Fase II su frexalimab in pazienti con sclerosi multipla recidivante ha raggiunto l’endpoint primario, dando il via a studi registrativi
Sanofi ha annunciato che uno studio di Fase II su frexalimab in pazienti con sclerosi multipla recidivante (SM) ha raggiunto l’endpoint primario, dando il via a studi registrativi sull’anticorpo anti-CD40L.
I risultati hanno mostrato che dopo 12 settimane di terapia, il numero di nuove lesioni T1 con gadolinio (GdE) è stato significativamente ridotto dell’89% e del 79% rispettivamente nei bracci di trattamento a dosi più alte e più basse, rispetto al placebo.
Lo studio ha randomizzato 129 pazienti con SM recidivante a ricevere una delle due dosi di frexalimab o placebo per 12 settimane. L’obiettivo principale era la riduzione del numero di nuove lesioni cerebrali GdE T1-iperintense alla risonanza magnetica dopo 12 settimane di trattamento, mentre gli endpoint secondari comprendevano ulteriori misure di efficacia basate sulla risonanza magnetica.
Oltre a raggiungere l’obiettivo primario, lo studio ha dimostrato che entrambi i gruppi trattati con frexalimab hanno registrato una riduzione delle lesioni T2 nuove o in espansione e delle lesioni GdE T1 totali. Alla settimana 24, il 96% dei partecipanti al braccio con frexalimab a dosi più elevate era privo di nuove lesioni GdE T1. Sanofi ha osservato che frexalimab è stato ben tollerato: gli effetti indesiderati più comuni in coloro che hanno ricevuto la terapia sono stati COVID-19 e cefalea, che si sono verificati in percentuali fino al 9,8% e al 5,8%, rispettivamente.
I risultati sono stati presentati al meeting annuale del Consortium of Multiple Sclerosis Centers (CMSC). Sanofi ha indicato che l’avvio degli studi pivotali è previsto per il 2024.
Frexalimab (SAR441344) è un nuovo anticorpo monoclonale che si ritiene blocchi la via cellulare costimolatoria CD40/CD40L, necessaria per l’attivazione e la funzione delle cellule immunitarie adattative (cellule T e B) e innate (macrofagi e cellule dendritiche), senza deplezione dei linfociti.
L’azienda farmaceutica sta sviluppando frexalimab, noto anche come SAR441344, su licenza esclusiva di ImmuNext, con studi di fase II in corso anche nella sindrome di Sjogrens e nel lupus eritematoso sistemico.