Diabete di tipo 1: più tempo nel range corretto di emoglobina glicata con empagliflozin 2,5 mg o 5 mg come trattamento aggiuntivo alla terapia insulinica ibrida a circuito chiuso
Gli adulti con diabete di tipo 1 hanno trascorso più tempo nel range corretto di emoglobina glicata con empagliflozin 2,5 mg o 5 mg come trattamento aggiuntivo alla terapia insulinica ibrida a circuito chiuso rispetto al placebo, secondo quanto comunicato in una relazione all’International Conference on Advanced Technologies & Treatments for Diabetes che si è tenuta a Berlino.
«Se analizziamo gli studi che hanno valutato la terapia ibrida a circuito chiuso nel diabete di tipo 1, dal 34% al 69% dei partecipanti non raggiunge effettivamente l’obiettivo di emoglobina glicata (HbA1c)» ha affermato durante la presentazione la relatrice Melissa-Rosina Pasqua, endocrinologa e dottoranda presso il McGill University Health Center Research Institute di Montreal, Canada. «Esaminando altre soluzioni per ridurre i livelli di HbA1c, è stato dimostrato che gli SGLT2 inibitori in aggiunta alla terapia insulinica si sono rilevati efficaci, anche se esiste il rischio di chetoacidosi diabetica, in particolare euglicemica».
«L’obiettivo del nostro studio era valutare l’effetto di empagliflozin a basso dosaggio sul controllo del glucosio negli adulti con diabete di tipo 1 in terapia insulinica ibrida a circuito chiuso che non erano in grado di raggiungere un time in range di almeno il 70%» ha spiegato.
Maggiore time in range con entrambe le dosi di empagliflozin
I ricercatori hanno condotto un trial controllato, randomizzato, crossover e in doppio cieco arruolando 24 adulti con diabete di tipo 1 e una HbA1c al basale compresa tra il 7% e il 10,5% (50% uomini, età media 33 anni). Lo studio consisteva in tre periodi di intervento di 14 giorni in cui i partecipanti ricevevano empagliflozin 2,5 mg, empagliflozin 5 mg o placebo in aggiunta alla terapia insulinica ibrida a circuito chiuso, con ordine delle terapie sequenziato in modo casuale. I risultati del monitoraggio continuo del glucosio sono stati ottenuti durante gli ultimi 10 giorni di ciascun periodo di intervento e i livelli di chetoni mattutini sono stati raccolti giornalmente.
Alla conclusione dello studio i pazienti avevano un time in range del 71,6% con empagliflozin 2,5 mg e del 70,2% con empagliflozin 5 mg rispetto al 59% con il placebo (P<0,0001). Le associazioni non sono state influenzate dall’ora del giorno, in quanto i partecipanti hanno ottenuto un time in range più prolungato con entrambe le dosi di empagliflozin rispetto al placebo sia durante il giorno che durante la notte.
La durata dell’ipoglicemia non differiva tra quanti hanno ricevuto empagliflozin 2,5 mg e placebo. Il tempo in ipoglicemia è stato invece maggiore con empagliflozin 5 mg rispetto al placebo (1,5% vs 1%, P=0,0051), tuttavia questa associazione è risultata significativa solo durante le ore diurne (1,1% vs 0,7%, P=0,0065).
I partecipanti hanno utilizzato 54 U di insulina al giorno con empagliflozin 2,5 mg e 52,9 U con empagliflozin 5 mg rispetto a 59,2 U con il placebo. I livelli mattutini di chetoni non differivano tra trattamento attivo e placebo. Durante lo studio non sono stati segnalati eventi avversi gravi e non si sono verificati episodi di chetoacidosi diabetica o grave ipoglicemia.
«Le limitazioni erano la breve durata dello studio, la bassa numerosità del campione e il fatto che fosse mirato al time in range e non necessariamente ai dati relativi ai chetoni» ha fatto presente Pasqua.
La relatrice ha inoltre sottolineato che la coorte aveva un indice di massa corporea (BMI) medio di 28,8 kg/m2 e un fabbisogno di insulina che suggeriva che i partecipanti fossero prevalentemente a basso rischio. Ha affermato che sono in programma studi per valutare ulteriormente l’impatto di empagliflozin nel tempo in una coorte più ampia di adulti con diabete di tipo 1.
Referenze
Pasqua MR et al. OP 027. Presented at: International Conference on Advanced Technologies & Treatments for Diabetes; Feb. 22-25, 2023; Berlin (hybrid meeting).