Il Chmp dell’EMA ha emesso parere positivo per bimekizumab per la spondiloartrite assiale attiva (axSpA) e di adulti con artrite psoriasica attiva (PsA)
Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha emesso parere positivo, raccomandando l’assegnazione dell’Autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione Europea (UE) di bimekizumab per il trattamento di pazienti adulti con spondiloartrite assiale attiva (axSpA) e di adulti con artrite psoriasica attiva (PsA). L’axSpA comprende sia l’axSpA non radiografica (nr-axSpA) che la spondilite anchilosante (AS), nota anche come axSpA radiografica (r-axSpA).
Se approvate dalla Commissione Europea (CE), queste sarebbero la seconda e la terza indicazione per bimekizumab nell’UE, dopo l’approvazione iniziale, nell’agosto 2021, per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti candidati alla terapia sistemica.
Bimekizumab è attualmente approvato nell’Unione Europea per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti candidati alla terapia sistemica.
Bimekizumab è un anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato, progettato per inibire selettivamente sia l’interleuchina 17A (IL-17A) che l’interleuchina 17F (IL-17F), due citochine chiave che guidano i processi infiammatori.
“Il parere positivo del CHMP per due nuove indicazioni di bimekizumab in Europa è un passo significativo verso il nostro obiettivo di offrire ai pazienti opzioni terapeutiche differenziate. Se approvato, bimekizumab sarebbe il primo trattamento per l’artrite psoriasica e la spondiloartrite assiale che inibisce l’IL-17F oltre all’IL-17A. I risultati positivi dei quattro studi clinici di Fase 3 nella PsA e nell’axSpA hanno dimostrato che il trattamento con bimekizumab ha portato a livelli di risposta elevati, rapidi e duraturi” ha dichiarato Emmanuel Caeymaex, Executive Vice President, Immunology Solutions Head di UCB U.S.
Nella PsA attiva, il CHMP ha raccomandato l’approvazione di bimekizumab da solo o in associazione con metotrexato, per il trattamento di adulti che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono stati intolleranti a uno o più farmaci antireumatici. Il parere del CHMP si basa sui dati degli studi di Fase 3 BE COMPLETE e BE OPTIMAL, recentemente pubblicati su The Lancet . I due studi hanno raggiunto l’endpoint primario e tutti gli endpoint secondari classificati con significatività statistica alla settimana 16. I dati a lungo termine di BE OPTIMAL hanno dimostrato che bimekizumab ha dato risposte mantenute nel tempo fino alla settimana 52.
Per quanto riguarda l’axSpA attiva, il CHMP ha raccomandato l’approvazione di bimekizumab per il trattamento di adulti con nr-axSpA attiva con segni oggettivi di infiammazione, indicati dall’innalzamento della proteina C-reattiva e/o dalla risonanza magnetica, che hanno risposto in modo inadeguato o sono intolleranti ai farmaci antinfiammatori non steroidei e per il trattamento di adulti con AS attiva (r-axSpA) che hanno risposto in modo inadeguato o sono intolleranti alla terapia convenzionale. Il parere positivo del CHMP si fonda sui dati degli studi di fase 3 BE MOBILE 1 e BE MOBILE 2, recentemente pubblicati su Annals of the Rheumatic Diseases. I due studi hanno raggiunto l’endpoint primario e tutti gli endpoint secondari, classificati con significatività statistica alla settimana 16. I dati a lungo termine di entrambi gli studi hanno dimostrato che bimekizumab ha dato risposte sostenute fino alla settimana 52.
In tutti e quattro i trial (BE OPTIMAL, BE COMPLETE, BE MOBILE 1 e BE MOBILE 2) i dati di sicurezza sono risultati coerenti con gli studi precedenti, senza manifestare nuovi segnali di sicurezza.