Neuropatia diabetica: da nuove analisi arrivano risultati molto incoraggianti con un farmaco sperimentale a base di cannabinoidi
Un farmaco sperimentale a base di cannabinoidi in fase di sviluppo per la neuropatia diabetica ha superato in uno studio clinico pregabalin, un anticonvulsivante che agisce contro il dolore neuropatico, ottenendo una significativa riduzione della gravità del dolore, secondo i risultati principali di uno studio comunicati dalla compagnia sviluppatrice Zelira Therapeutics.
«Le implicazioni di questi risultati per i pazienti sono incredibilmente promettenti» ha dichiarato il ricercatore principale Bryan Doner, direttore medico di HealthyWays Integrated Wellness Solutions, Gibsonia, Pennsylvania. «Attraverso questo studio progettato con rigore, abbiamo dimostrato che il farmaco sperimentale, noto per ora come ZLT-L-007, è un’alternativa sicura, efficace e ben tollerata per i pazienti che in genere cercano un livello di sollievo dal dolore comparabile a quello che può fornire pregabalin».
Lo studio osservazionale, in aperto, ha testato l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di ZLT-L-007 rispetto a pregabalin in 60 adulti con dolore neuropatico diabetico. I pazienti sono stati suddivisi in 3 gruppi con 20 pazienti ciascuno a seconda del trattamento, ovvero pregabalin da solo, pregabalin più ZLT-L-007 e il farmaco sperimentale da solo.
Risultati top line dello studio di confronto contro il dolore
Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario per la variazione della gravità del dolore quotidiano misurata dalla variazione percentuale rispetto al basale a 30, 60 e 90 giorni su una scala di valutazione numerica.
Nel gruppo sottoposto al solo pregabalin si è verificata una riduzione della gravità dei sintomi in tutti i punti di follow-up, con una variazione percentuale mediana rispetto al basale compresa tra il 20 e il 35%.
Nel gruppo trattato con solo ZLT-L-007 è stata osservata una riduzione di circa il 33% della gravità dei sintomi a 30 giorni e una riduzione del 71% e del 78% rispettivamente a 60 e 90 giorni, suggerendo un miglioramento più marcato rispetto a pregabalin da solo.
Nel gruppo pregabalin più ZLT-L-007 è stata rilevata una moderata riduzione del 20% della gravità dei sintomi a 30 giorni, ma una riduzione maggiore a 60 e 90 giorni (rispettivamente 50% e 72%), con un miglioramento sostanzialmente maggiore rispetto al solo pregabalin.
Lo studio ha anche raggiunto gli endpoint secondari, tra cui riduzioni significative della gravità del dolore quotidiano misurata da una scala analogica visiva (VAS) e cambiamenti misurabili nel questionario McGill Pain e nel Neuropathic Pain Symptom Inventory.
Doner ha fatto presente che i risultati principali non hanno mostrato nessun evento avverso grave e che la pressione sanguigna dei partecipanti e altri parametri vitali per la sicurezza sono rimasti inalterati per tutto il tempo, confermando che ZLT-L-007 è ben tollerato e offre un sollievo dal dolore statisticamente significativo e superiore a quello ottenibile con pregabalin.
La società prevede di fornire ulteriori approfondimenti una volta completate le tutte le altre analisi.
ZLT-L-007 è stato realizzato utilizzando una tecnologia proprietaria, chiamata Enhanced Distillate Capture and Dissolution Matrix (EDCDM), che sostanzialmente intrappola il distillato in una matrice di polvere a flusso libero e aumenta la velocità di dissoluzione. Risolverebbe in questo modo due problemi chiave che ostacolano una più ampia accettazione dei medicinali a base di cannabinoidi: la difficoltà nella formulazione di farmaci a dosaggio orale solido con distillato e il basso tasso di dissoluzione nel corpo del contenuto di capsule e compresse.