La Commissione UE ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio di bimekizumab per il trattamento di artrite psoriasica attiva e spondiloartrite assiale attiva
La Commissione Europea (CE) ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio di bimekizumab per il trattamento di adulti affetti da artrite psoriasica attiva (PsA) e adulti affetti da spondiloartrite assiale attiva (axSpA), compresa l’axSpA non radiografica (nr-axSpA) e la spondilite anchilosante (AS), nota anche come axSpA radiografica.
Queste approvazioni rappresentano la seconda e terza indicazione per bimekizumab nell’Unione Europea, dopo l’approvazione per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave nell’agosto 2021.
“L’approvazione parallela di bimekizumab nella PsA e nella AxSpA da parte della Commissione Europea si basa sullo slancio creato dalla sua prima approvazione nella psoriasi a placche da moderata a grave, e segna un’entusiasmante pietra miliare che offre agli operatori sanitari e ai pazienti il primo inibitore dell’IL-17A e dell’IL-17F per il trattamento di queste malattie – ha dichiarato Emmanuel Caeymaex, Executive Vice President, Immunology Solutions e Head di UCB U.S. – L’estensione dell’approvazione di bimekizumab nell’Unione Europea riflette il nostro impegno a rispondere alle esigenze insoddisfatte dei pazienti, a migliorarne i risultati e a innalzare gli standard of care”.
Nella PsA, bimekizumab è approvato da solo o in combinazione con metotrexato per il trattamento di adulti che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono risultati intolleranti a uno o più farmaci antireumatici (DMARD). Nell’axSpA, bimekizumab è approvato per il trattamento di adulti con nr-axSpA attiva con segni oggettivi di infiammazione, indicati dall’innalzamento della proteina C-reattiva e/o dalla risonanza magnetica, che hanno risposto in modo inadeguato o sono intolleranti ai farmaci antinfiammatori non steroidei, e per il trattamento di adulti con AS attiva, che hanno risposto in modo inadeguato o sono intolleranti alla terapia convenzionale.
Bimekizumab nella PsA: i risultati di BE OPTIMAL e BE COMPLETE
L’approvazione della CE per la PsA si basa sui risultati degli studi di Fase 3 BE OPTIMAL e BE COMPLETE. Nei due studi, bimekizumab ha raggiunto l’endpoint primario di risposta ACR50 alla Settimana 16, rispetto al placebo e tutti gli endpoint secondari classificati. Risultati coerenti sono stati osservati in entrambe le popolazioni di pazienti biologici-naïve e di responder inadeguati agli inibitori del TNF (TNFi-IR).Le risposte cliniche ottenute alla Settimana 16 sono state mantenute fino alla Settimana 52 in BE OPTIMAL, come valutato da ACR50, PASI90, PASI100 e attività minima della malattia (MDA).
Sintomi articolari, ACR50: nei pazienti bDMARD- naïve e TNFi-IR, rispettivamente, il 44% (n=189/431) e il 43% (n=116/267) che hanno ricevuto bimekizumab hanno raggiunto l’endpoint primario di risposta ACR50 alla Settimana 16, rispetto al 10% (n=28/281) e al 7% (n=9/133) che hanno ricevuto placebo (p<0,0001).
MDA: nelle popolazioni bDMARD – naïve e TNFi-IR, rispettivamente, il 45% (n=194/431) e il 44% (n=118/267) dei pazienti che hanno ricevuto bimekizumab, hanno raggiunto l’endpoint secondario classificato MDA alla settimana 16, rispetto al 13% (n=37/281) e al 6% (n=8/133) che hanno ricevuto placebo (p<0,0001).
Sintomi cutanei, PASI100: nelle popolazioni bDMARD – naïve e TNFi-IR, rispettivamente, il 47% (n=103/176) e il 59% (n=103/176) dei pazienti con psoriasi al basale che interessava ≥3% della superficie corporea, che hanno ricevuto bimekizumab, hanno raggiunto la completa clearance cutanea (PASI100; endpoint esplorativo) alla Settimana 16 rispetto al 2% (n=3/140) e al 5% (n=4/88) che hanno ricevuto placebo.
In BE OPTIMAL, gli eventi avversi più frequenti emersi dal trattamento (TEAEs; 3% o più) con bimekizumab, fino alla 16a settimana, sono stati nasofaringite, infezione del tratto respiratorio superiore, cefalea, diarrea, candidosi orale, faringite e ipertensione. In BE COMPLETE, i TEAEs più frequenti (2% o più) per i pazienti in trattamento con bimekizumab fino alla 16a settimana sono stati nasofaringite, candidosi orale e infezione del tratto respiratorio superiore.
Bimekizumab nell’axSpA: i risultati di BE MOBILE 1 e BE MOBILE 2
L’approvazione della CE per l’axSpA si basa sui risultati degli studi di Fase 3 BE MOBILE 1 e BE MOBILE 2. Nei due studi, bimekizumab ha soddisfatto l’endpoint primario di valutazione della risposta ASAS 40 (Assessment of SpondyloArthritis international Society) alla Settimana 16, rispetto al placebo, e tutti gli endpoint secondari classificati.Le risposte ASAS40 sono state coerenti tra i pazienti TNFi-naïve e TNFi-inadequate responder. Le risposte cliniche ottenute alla Settimana 16 sono state sostenute in entrambe le popolazioni di pazienti con nr-axSpA e AS fino alla Settimana 52, come valutato dall’ASAS40 e da altri endpoint.
Inoltre, nei dati raggruppati di BE MOBILE 1 e BE MOBILE 2, alla settimana 16, la percentuale di pazienti che hanno sviluppato un evento di uveite è stata inferiore con bimekizumab (0,6%) rispetto al placebo (4,6%). L’incidenza di uveite è rimasta bassa con il trattamento a lungo termine con bimekizumab (1,2/100 anni-paziente negli studi di Fase 2/3).
“L’approvazione odierna di una nuova opzione terapeutica per la spondiloartrite assiale è una notizia apprezzata dalla comunità reumatologica europea. Negli studi clinici di fase 3, una percentuale maggiore di pazienti trattati con bimekizumab, rispetto al placebo, ha raggiunto gli obiettivi terapeutici prefissati, con un miglioramento significativo dei segni, dei sintomi e delle misure dell’attività di malattia in tutto lo spettro della patologia, comprese le popolazioni non radiografiche e radiografiche”, ha dichiarato Désirée van der Heijde, professore di reumatologia alla Leiden University Medical Center.
I TEAE più frequentemente riportati (3% o più in qualsiasi gruppo di bimekizumab, in entrambi gli studi) fino alla Settimana 16 sono stati nasofaringite, infezione del tratto respiratorio superiore, faringite, diarrea, cefalea e candidosi orale.
Informazioni su BE OPTIMAL e BE COMPLETE
La sicurezza e l’efficacia di bimekizumab (160 mg ogni quattro settimane) sono state valutate in pazienti adulti con artrite psoriasica attiva (PsA) in due studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo (BE OPTIMAL e BE COMPLETE). Lo studio BE OPTIMAL ha valutato 852 pazienti non precedentemente esposti ad alcun farmaco biologico antireumatico (bDMARD-naïve) per il trattamento della psoriasi o dell’artrite psoriasica.Lo studio BE COMPLETE ha valutato 400 pazienti con una risposta inadeguata o intolleranza al trattamento con uno o due inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFi-IR) per l’artrite psoriasica o la psoriasi I risultati dettagliati degli studi BE OPTIMAL e BE COMPLETE sono pubblicati su The Lancet.
L’efficacia e la sicurezza di bimekizumab (160 mg ogni quattro settimane) sono state valutate in 586 pazienti adulti con spondiloartrite assiale attiva (axSpA) in due studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, uno nell’axSpA non radiografica (nr-axSpA; BE MOBILE 1) e uno nella spondilite anchilosante (AS; BE MOBILE 2), nota anche come axSpA radiografica. Gli studi BE MOBILE 1 e BE MOBILE 2 hanno valutato rispettivamente 254 e 332 pazienti. I risultati dettagliati degli studi BE MOBILE 1 e BE MOBILE 2 sono pubblicati negli Annals of the Rheumatic Diseases.