Virus respiratorio sinciziale: Moderna ha presentato la domanda di registrazione per il candidato vaccino RSV mRNA-1345
Moderna ha annunciato di aver presentato diverse richieste di commercializzazione a livello mondiale per il suo vaccino sperimentale mRNA-1345, volto a prevenire la malattia del tratto respiratorio inferiore associata al virus respiratorio sinciziale (RSV-LRTD) e la malattia respiratoria acuta (ARD) negli adulti di età superiore ai 60 anni.
L’azienda sta cercando di ottenere l’approvazione da parte delle autorità di regolamentazione nell’UE, in Svizzera e in Australia e ha anche avviato la presentazione di una domanda di autorizzazione per il vaccino a base di mRNA negli Stati Uniti.
Il vaccino consiste in una singola sequenza di mRNA che codifica per una glicoproteina F stabilizzata e utilizza le stesse nanoparticelle lipidiche (LNP) dei vaccini COVID-19 dell’azienda. Le richieste di autorizzazione si basano sui dati di un’analisi intermedia prespecificata dello studio di Fase III ConquerRSV, attualmente in corso, che ha coinvolto circa 37.000 adulti di 60 anni o più, randomizzati a ricevere una singola iniezione di mRNA-1345 o placebo.
Gli endpoint primari di efficacia erano basati su due definizioni di RSV-LRTD – definite come ≥2 sintomi o ≥3 sintomi di malattia – ed entrambi sono stati raggiunti. In particolare, mRNA-1345 ha dimostrato un’efficacia vaccinale dell’83,7% contro la RSV-LRTD caratterizzata da almeno due sintomi ed è risultato in grado di offrire una protezione dell’82,4% contro la RSV-LRTD con tre o più sintomi.
Le reazioni avverse richieste sono state in genere di natura lieve o moderata, e quelle più comunemente riportate nel braccio mRNA-1345 sono state dolore al sito di iniezione, affaticamento, cefalea, mialgia e artralgia. Ulteriori analisi di efficacia sono previste man mano che si accumulano i casi, anche per l’RSV grave. Il vaccino è in fase di sperimentazione anche in uno studio pediatrico di Fase I.
L’amministratore delegato di Moderna Stéphane Bancel ha sottolineato che l’mRNA-1345 è il secondo prodotto derivato dalla piattaforma mRNA di Moderna a richiedere l’approvazione globale – il primo è stato il vaccino COVID-19 – “e con i recenti dati positivi nelle malattie rare e nel cancro, ci aspettiamo altri risultati in futuro”.
Gli altri vaccini in lizza
L’Fda ha recentemente approvato Arexvy di GSK e Abrysvo di Pfizer per prevenire la RSV-LRTD negli adulti più anziani.
Arexy, che contiene una subunità ricombinante dell’antigene glicoproteico F dell’RSV in combinazione con l’adiuvante AS01E di GSK, ha dimostrato un’efficacia dell’82,6% contro la RSV-LRTD negli adulti di età superiore ai 60 anni e del 94,6% in quelli con almeno una condizione medica di base.
Abrysvo è un vaccino bivalente non adiuvato composto da quantità uguali di RSV ricombinante prefusione F dei sottogruppi A e B. Nei test di Fase III, è risultato efficace al 66,7% nella prevenzione delle malattie del tratto respiratorio inferiore legate all’RSV con più di due sintomi e all’85,7% contro le malattie con più di tre sintomi.