Rivaroxaban ha migliorato la sopravvivenza libera da complicanze dell’ipertensione portale nei pazienti con cirrosi e disfunzione epatica moderata
Rivaroxaban ha migliorato la sopravvivenza libera da complicanze dell’ipertensione portale nei pazienti con cirrosi e disfunzione epatica moderata senza un aumento degli eventi di sanguinamento maggiore, secondo i dati presentati al Congresso EASL 2023.
“Studi osservazionali e uno studio randomizzato non in doppio cieco e senza placebo hanno suggerito che l’anticoagulazione riduce la probabilità di sviluppare complicanze dell’ipertensione portale e migliora la sopravvivenza nei pazienti con cirrosi” ha evidenziato nella sua presentazione la dott.ssa Angela Puente Sanchez del Marqués de Valdecilla University Hospital in Spagna.
“Una recente meta-analisi dei dati dei singoli pazienti con cirrosi e trombosi venosa portale suggerisce che l’anticoagulazione migliora la sopravvivenza indipendentemente dal raggiungimento della ricanalizzazione della trombosi” ha aggiunto Sanchez.
Ha continuato: “L’ipotesi del nostro studio è che rivaroxaban, un farmaco anticoagulante che inibisce la generazione di trombina bloccando l’attività Xa e che potrebbe prevenire l’attivazione delle cellule stellate epatiche, potrebbe essere un farmaco sicuro ed efficace nella prevenzione delle complicanze della cirrosi”.
In uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, Sanchez e colleghi hanno assegnato 90 pazienti (età media, 58,1 anni; 82,2% uomini) con cirrosi, ipertensione portale e disfunzione epatica moderata (punteggio Child-Pugh, da 7 a 10) a rivaroxaban 10 mg al giorno (n=41) o placebo (n=49) per 24 mesi.
L’endpoint composito primario era la sopravvivenza del paziente senza trapianto di fegato o lo sviluppo di complicanze da ipertensione portale. Gli endpoint secondari includevano l’effetto di rivaroxaban sulla sopravvivenza libera da trapianto, le complicanze individuali da ipertensione portale, lo sviluppo di trombosi della vena porta e la sicurezza per quanto riguarda le complicanze emorragiche e l’epatotossicità.
Dei 90 pazienti inclusi nell’analisi per intenzione al trattamento, 34 hanno raggiunto l’endpoint primario, 23 nel gruppo placebo e 11 nel gruppo rivaroxaban.
La probabilità cumulativa dell’endpoint primario nei pazienti trattati con placebo a 1 e 2 anni è stata rispettivamente del 40,1% e 60,9% e del 21,6% e 33,2% in quelli trattati con rivaroxaban. Dopo l’aggiustamento per il punteggio Child-Pugh, i ricercatori hanno riportato che questa differenza era statisticamente significativa (HR=0,466; 95% CI, 0,222-0,98).
Dei 78 pazienti inclusi nell’analisi per protocollo, 41 pazienti sono stati trattati con placebo e 37 sono stati trattati con rivaroxaban. I ricercatori hanno determinato che il 69% dei pazienti trattati con rivaroxaban ha raggiunto l’endpoint primario rispetto al 41% trattato con placebo (p=0,051)
Sanchez e colleghi hanno anche valutato 66 pazienti con Child-Pugh B7 in una sottoanalisi separata e hanno riferito che quasi l’80% dei pazienti trattati con rivaroxaban era libero da scompenso epatico a 24 mesi rispetto al 47% di quelli trattati con placebo.
In totale, sono stati osservati 31 eventi di sanguinamento da ipertensione non portale in 24 pazienti; tuttavia, non vi è stata alcuna differenza negli eventi di sanguinamento maggiore tra i bracci di trattamento, con i ricercatori che ne hanno segnalati due nel gruppo placebo e sei nel gruppo rivaroxaban. C’è stato un decesso nel gruppo placebo a causa di sanguinamento maggiore.
“Il nostro studio sostiene che nei pazienti con cirrosi e compromissione epatica moderata, il trattamento con rivaroxaban migliorerebbe la sopravvivenza libera da complicanze (ipertensione portale) senza aumentare significativamente gli effetti emorragici”, ha affermato Sanchez.
Sanchez AP, et al. Abstract GS- 003: Rivaroxaban improves survival and decompensation in cirrhotic patients with moderate liver dysfunction: Double-blind, placebo-controlled trial. Presented at: EASL Congress; June 21-24, 2023; Vienna (hybrid meeting).