Il micofenolato mofetile è stato superiore all’azatioprina nel raggiungere la remissione biochimica nei pazienti naive al trattamento con epatite autoimmune
Il micofenolato mofetile è stato superiore all’azatioprina nel raggiungere la remissione biochimica nei pazienti naive al trattamento con epatite autoimmune che sono stati trattati anche con prednisolone, secondo i dati presentati al Congresso EASL.
“Il trattamento di prima linea dell’epatite autoimmune consiste nella combinazione di azatioprina con prednisolone, e queste raccomandazioni si basano su studi clinici condotti negli anni ’60 e ’70”, ha evidenziato al congresso Romée JALM Snijders, dottoranda presso il dipartimento di gastroenterologia ed epatologia del Radboud University Medical Center nei Paesi Bassi, aggiungendo: “Il micofenolato mofetile (MMF) è emerso come opzione alternativa all’azatioprina mostrando esiti particolarmente favorevoli nei pazienti intolleranti all’azatioprina e studi prospettici hanno mostrato buoni risultati e risultati promettenti per quanto riguarda l’efficacia e la sicurezza di MMF”.
Snijders ha continuato: “Tuttavia, non ci sono dati che confrontino MMF con azatioprina in pazienti con epatite autoimmune in uno studio clinico randomizzato”.
Lo studio CAMARO è uno studio randomizzato in aperto che valuta la sicurezza e l’efficacia di MMF con prednisolone come terapia di induzione in 70 pazienti con epatite autoimmune naive al trattamento. I partecipanti sono stati reclutati da 14 ospedali olandesi e belgi da marzo 2017 a novembre 2022.
Tutti i pazienti hanno ricevuto prednisolone (40 mg o 60 mg) all’inizio dello studio, che è stato ridotto gradualmente a 5 mg al giorno. Dopo 4 settimane, i pazienti hanno ricevuto MMF con dosaggio ridotto di prednisolone (n=39; età media, 60 anni; 77% donne) o azatioprina con dosaggio ridotto di prednisolone (n=31; età media, 56 anni; 68% donne). Alla diagnosi, circa il 25% dei pazienti presentava cirrosi.
L’outcome primario era la percentuale di pazienti che avevano raggiunto la remissione biochimica alla settimana 24, definita come normalizzazione dell’alanina transaminasi e delle IgG.
I risultati hanno mostrato che il 56,4% dei pazienti nel gruppo MMF e il 29% dei pazienti nel gruppo azatioprina hanno raggiunto la remissione biochimica indipendentemente dalla dose di prednisolone (differenza=27,4; 95% CI, 4-46,7).
Nessun paziente ha manifestato eventi avversi gravi correlati al trattamento nel gruppo MMF rispetto a tre pazienti nel gruppo azatioprina. La maggior parte degli eventi avversi è stata da lieve a moderata e comprendeva nausea, alopecia, affaticamento e infezione. L’incidenza di nausea era più alta nel gruppo azatioprina.
Due pazienti nel gruppo MMF hanno interrotto il trattamento a causa di gravi eventi avversi contro otto nel gruppo azatioprina (p=0,018).
“Alla settimana 24, la percentuale di pazienti che hanno raggiunto la remissione biochimica era significativamente più alta nei pazienti assegnati a MMF rispetto ai pazienti assegnati ad azatioprina”, ha concluso Snijders. “Inoltre, l’interruzione del trattamento a causa di gravi eventi avversi si è verificata più spesso con l’azatioprina che con l’MMF”.
Snijders R, et al. Abstract LBO-06: A controlled randomized trial of azathioprine vs. mycophenolate mofetil for the induction of remission in treatment-naive autoimmune hepatitis (CAMARO trial). Presented at: EASL Congress; June 21-24, 2023; Vienna (hybrid meeting).