Adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea: l’Fda ha accettato e concesso la Priority Review per la richiesta di licenza biologica (BLA) per zolbetuximab
L’Fda ha accettato e concesso la Priority Review per la richiesta di licenza biologica (BLA) per zolbetuximab, un anticorpo monoclonale mirato alla Claudina 18.2 (CLDN18.2), primo farmaco di una nuova classe, per il trattamento di prima linea di pazienti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (GEJ) localmente avanzato, non resecabile o metastatico HER2-negativo, i cui tumori sono CLDN18.2 positivi. Se approvato, zolbetuximab sarebbe la prima terapia mirata al CLDN18.2 disponibile negli Stati Uniti per questi pazienti.
In base al Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), l’FDA ha fissato come data limite di approvazione il 12 gennaio 2024. L’FDA ha esaminato la domanda nell’ambito del programma Real-Time Oncology Review (RTOR), che mira a esplorare un processo di revisione più efficiente per garantire che trattamenti sicuri ed efficaci siano disponibili per i pazienti il prima possibile.
Negli Stati Uniti, si stima che nel 2023 26.500 persone ricevano una diagnosi di tumore gastrico e 11.130 moriranno a causa di questa malattia. I sintomi del tumore gastrico in fase iniziale si sovrappongono spesso a patologie più comuni legate allo stomaco, portando spesso alla diagnosi di tumore gastrico in fase avanzata o metastatica, o una volta che il tumore si è diffuso dall’origine ad altri tessuti o organi del corpo. Il tasso di sopravvivenza relativa a cinque anni per i pazienti in fase metastatica è del 6,6%.
La domanda di registrazione si basa sui risultati degli studi clinici di Fase 3 SPOTLIGHT e GLOW. SPOTLIGHT ha valutato zolbetuximab più mFOLFOX6 (un regime combinato che comprende oxaliplatino, leucovorin e fluorouracile) rispetto a placebo più mFOLFOX6. GLOW ha valutato zolbetuximab più CAPOX (un regime chemioterapico combinato che comprende capecitabina e oxaliplatino) rispetto a placebo più CAPOX.
Sia in SPOTLIGHT che in GLOW, circa il 38% dei pazienti selezionati per gli studi presentava tumori CLDN18.2-positivi (≥75% delle cellule tumorali con intensità di colorazione CLDN18 membranosa da moderata a forte), come determinato da un saggio immunoistochimico validato.