Il PRAC, il comitato di sicurezza dell’EMA, sta esaminando i dati sul rischio di pensieri suicidari e di autolesionismo con i farmaci noti come agonisti del recettore GLP-1
Il PRAC, il comitato di sicurezza dell’EMA, sta esaminando i dati sul rischio di pensieri suicidari e di autolesionismo con i farmaci noti come agonisti del recettore GLP-1 , tra cui Ozempic (semaglutide), Saxenda (liraglutide) e Wegovy (semaglutide). Questi farmaci sono utilizzati per la perdita di peso e per il trattamento del diabete di tipo 2.
La revisione di Ozempic, Saxenda e Wegovy è iniziata il 3 luglio 2023 ed è stata ora estesa per includere altri agonisti del recettore del GLP-1. La conclusione della revisione è prevista per novembre 2023.
La revisione è stata avviata dall’agenzia islandese per i medicinali in seguito a segnalazioni di pensieri suicidi e autolesionismo in persone che facevano uso di liraglutide e semaglutide. Finora le autorità hanno recuperato e stanno analizzando circa 150 segnalazioni di possibili casi di autolesionismo e pensieri suicidi.
I farmaci a base di liraglutide e semaglutide sono ampiamente utilizzati, con un’esposizione di oltre 20 milioni di anni-paziente.
Non è ancora chiaro se i casi riportati siano legati ai farmaci stessi o alle condizioni di base dei pazienti o ad altri fattori.
In un comunicato, Novo Nordisk ha dichiarato che sta collaborando con l’EMA e ha ribadito la sicurezza dei farmaci. “Gli agonisti del recettore del GLP-1 sono utilizzati per il trattamento del diabete di tipo 2 da oltre 15 anni e per il trattamento dell’obesità da 8 anni, compresi prodotti come semaglutide e liraglutide che sono sul mercato da oltre 10 anni”, ha sottolineato Novo Nordisk. Un rappresentante dell’azienda ha dichiarato che “i dati sulla sicurezza raccolti da ampi programmi di sperimentazione clinica e dalla sorveglianza post-marketing non hanno dimostrato un’associazione causale tra semaglutide o liraglutide e pensieri suicidari e autolesionistici”.
La revisione viene effettuata nel contesto di una procedura di segnalazione. Un segnale è un’informazione su un nuovo evento avverso potenzialmente causato da un farmaco o su un nuovo aspetto di un evento avverso noto che richiede ulteriori indagini. La presenza di un segnale non significa necessariamente che un farmaco abbia causato l’evento avverso in questione.
Saxenda e Wegovy sono autorizzati per la gestione del peso, insieme alla dieta e all’attività fisica, in persone obese o in sovrappeso in presenza di almeno un problema di salute legato al peso. Ozempic è autorizzato per il trattamento di adulti con diabete di tipo 2 non sufficientemente controllato, in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico, ma è stato utilizzato off-label per la perdita di peso. Il comportamento suicida non è attualmente elencato come effetto collaterale nelle informazioni di prodotto dell’UE per nessun agonista del recettore del GLP-1.