Gli studi Real World rappresentano uno strumento essenziale di validazione nella pratica clinica delle evidenze emerse negli studi randomizzati di fase 3
Un lavoro scientifico pubblicato sul New England Journal of Medicine a dicembre 2016, ha sottolineato il potenziale dei Real World Evidence per integrare le conoscenze acquisite da studi clinici tradizionali, fornendo risposte pertinenti ad ampie popolazioni di pazienti. In effetti, gli studi Real World rappresentano uno strumento essenziale di validazione nella pratica clinica delle evidenze emerse negli studi randomizzati di fase 3. Europa Donna Italia ne parla con Giuseppe Curigliano, Professore di Oncologia Medica all’Università di Milano, Direttore Divisione Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative IEO, Istituto Europeo di Oncologia di Milano.
PROFESSOR CURIGLIANO, SPIEGHIAMO LA DIFFERENZA TRA UNO STUDIO CLINICO E UNO DI REAL WORD?
I pazienti che vengono coinvolti negli studi prospettici rispondono a determinati profili. Per citare alcune delle caratteristiche, sono in condizioni cliniche eccellenti, non hanno altre patologie, non stano assumendo terapie concomitanti, rientrano in una determinata fascia d’età. Rappresentano, in un certo senso, lo standard ideale al fine di sciogliere i quesiti che vengono posti dal lavoro scientifico. Nella quotidianità della nostra attività medica però i pazienti sono diversi da quelli che vengono reclutati negli studi clinici. Per citare una situazione comune, è over 60, ha più comorbidità, assume una politerapia. Qui entrano in gioco gli studi di Real World, che vengono sviluppati in un contesto di pratica clinica, nella realtà della vita ospedaliera. Offrono quindi una visione reale, al di fuori del setting protetto e selettivo dei trial clinici.
QUALE VALORE HANNO I RISULTATI HE EMERGONO DAGLI STUDI DI REAL WORLD?
Sono estremamente importanti. Dal momento che sono studi condotti su una popolazione eterogenea e non selezionata. Sono uno specchio dei pazienti che affollano quotidianamente i Centri oncologici. I big data permettono di capire se anche nella vita reale il farmaco che sta assumendo la nostra paziente garantisce i medesimi dati di efficacia che ha dimostrato nell’ambito dei lavori scientifici.
COSA C’È NEL FUTURO PER QUANTO RIGUARDA GLI STUDI DI REAL WORLD?
A Bologna è in fase di partenza il Big Data Technopole, una vera e propria centralina di raccolta dei dati di real world provenienti dai Centri oncologici. Questo per noi e per i pazienti significa molto. Con l’ausilio dell’intelligenza artificiale, avremo la possibilità di disporre di tutte le informazioni necessarie relative a una specifica molecola, come le tossicità, le reazioni della paziente, al fine di garantire una terapia il più possibile ritagliata su misura, in un’ottica di sostenibilità. È un cambio di rotta importante, che rende sempre più concreto il concetto di medicina di precisione, migliorando la qualità della vita dei pazienti oncologici.
FONTE: EUROPA DONNA ITALIA