Una percentuale significativa di pazienti adulti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave in terapia di mantenimento con risankizumab ha raggiunto la remissione clinica
Una percentuale significativamente più elevata di pazienti adulti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave in terapia di mantenimento con risankizumab ha raggiunto la remissione clinica dopo 52 settimane rispetto ai controlli che hanno sospeso il trattamento, secondo i risultati top line dello studio di mantenimento COMMAND di fase III presentati da Abbvie.
Nello studio di fase III COMMAND, in doppio cieco e controllato con placebo, i partecipanti al trial di fase IIb/III INSPIRE che hanno risposto al trattamento di induzione sono stati nuovamente randomizzati per ricevere risankizumab per via sottocutanea alla dose di 180 o 360 mg oppure per interrompere la terapia (gruppo di controllo di sola induzione con risankizumab per via endovenosa). Il 75% circa dei pazienti in precedenza aveva fallito almeno una terapia avanzata per la colite ulcerosa con farmaci biologici, JAK inibitori e/o modulatori del recettore S1P.
Raggiunti gli endpoint primario e secondari chiave
I risultati top line di COMMAND hanno dimostrato il raggiungimento dell’endpoint primario, con una percentuale significativamente più alta di pazienti sottoposti a risankizumab 180 mg o 360 mg che ha ottenuto la remissione clinica (secondo l’Adapted Mayo Score) senza steroidi rispetto al gruppo di controllo di sola induzione alla settimana 52 (rispettivamente 40% e 37% vs 25%, p<0,01).
Il 51% dei pazienti trattati con risankizumab 180 mg e il 48% di quelli trattati con la dose da 360 mg ha ottenuto un miglioramento endoscopico alla settimana 52 rispetto al 32% dei soggetti nel gruppo di controllo di sola induzione (p<0,001).
Inoltre una quota significativamente maggiore di partecipanti trattati con risankizumab 180 mg e 360 mg ha ottenuto un miglioramento istologico endoscopico della mucosa alla settimana 52 rispetto al gruppo di controllo, rispettivamente 43% e 42% in confronto al 23% (p<0,001).
«Questi risultati positivi suggeriscono come risankizumab sia una terapia promettente per aiutare i pazienti con colite ulcerosa i cui sintomi condizionano la loro vita quotidiana» ha affermato Stefan Schreiber, direttore del dipartimento di medicina interna presso lo University Hospital Schleswig-Holstein in Germania e ricercatore nello studio COMMAND. «Il raggiungimento con risankizumab di un’ampia gamma di endpoint difficili da soddisfare, compresi gli esiti endoscopici-istologici e molti altri, rappresenta una risposta importante alla necessità di ulteriori opzioni terapeutiche per i pazienti con colite ulcerosa».
Il profilo di sicurezza di risankizumab in COMMAND è stato coerente con quanto osservato nei trial precedenti per altre indicazioni, senza nuovi rischi per la sicurezza. Gli eventi avversi più comuni sono stati colite ulcerosa, Covid-19, rinofaringite e artralgia. Eventi avversi gravi si sono verificati nel 5,2% e nel 5,1% dei pazienti nei gruppi risankizumab 180 mg e 360 mg rispetto all’8,2% dei pazienti nel gruppo di controllo. Nel gruppo 360 mg si è verificato un decesso a causa di adenocarcinoma valutato come non correlato al farmaco in studio. Non sono stati rilevati eventi avversi cardiaci maggiori (MACE) né reazioni anafilattiche.
I risultati completi dello studio COMMAND saranno presentati in un futuro congresso medico e inviati per la pubblicazione in una rivista peer-reviewed. Risankizumab è già approvato nella malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva, nell’artrite psoriasica e nella psoriasi, ma il suo uso nella colite ulcerosa non è autorizzato e la sua sicurezza ed efficacia non sono state valutate dalle autorità regolatorie.
Il farmaco è frutto di una collaborazione tra Boehringer Ingelheim e AbbVie, con quest’ultima leader dello sviluppo e della commercializzazione a livello globale.