Farmaci antitumorali: studio indaga la percezione dei pazienti

I risultati di uno studio recente, pubblicati sul British Medical Journal (BMJ), rivelano che la comunicazione riguardo ai farmaci oncologici è ancora carente. I foglietti illustrativi spesso contengono informazioni poco utili ai pazienti, come il meccanismo d’azione del farmaco, e non sempre sono abbastanza chiari sui possibili benefici offerti dal medicinale. In assenza di informazioni complete e di facile comprensione diventa difficile discutere con il medico i pro e i contro di una terapia.

La parola bugiardino, con cui si chiamano informalmente i foglietti illustrativi dei farmaci, lascia presupporre che non siano del tutto sinceri. In realtà le regole per la compilazione di questi documenti sono molto rigide e si può stare tranquilli sul fatto che riportino informazioni basate su evidenze scientifiche, sperimentazioni o osservazione in clinica. Tali informazioni sono anche approvate da severi enti regolatori come l’Agenzia europea delle medicine (EMA) e l’Agenzia italiana del farmaco (AIFA). A essere problematici sono piuttosto il linguaggio utilizzato in questa documentazione, generalmente troppo complicato per i non esperti, e i testi non sufficientemente espliciti, come riportano i risultati dello studio.

Gli autori dell’indagine hanno preso in esame i materiali informativi di 29 farmaci antitumorali che hanno ricevuto l’autorizzazione all’immissione in commercio da parte dell’EMA tra il 2017 e il 2019. Per ciascun farmaco questi documenti comprendevano, oltre al foglietto illustrativo per i pazienti, il riassunto delle caratteristiche del prodotto destinato ai medici e la sintesi diretta al pubblico del Rapporto pubblico europeo di valutazione (European Public Assessment Report, EPAR), ossia il fascicolo di documenti riguardante l’approvazione del farmaco stesso. I primi due documenti sono preparati dalle aziende farmaceutiche e approvati dall’EMA, mentre la sintesi è redatta dall’EMA stessa.

Dall’esame è emerso che spesso i testi diretti ai pazienti erano inadeguati dal punto di vista della rilevanza delle informazioni offerte: nessuno dei foglietti illustrativi riferiva infatti i possibili benefici offerti dal farmaco, mentre tutti descrivevano il modo in cui il medicinale agisce sulle cellule, una precisazione in definitiva di scarso interesse per i malati. Invece, un’informazione fondamentale come lo scopo del trattamento – ossia se il farmaco mira a curare il tumore (scopo curativo) o ad alleviarne i sintomi e offrire una migliore qualità di vita (scopo palliativo) – solo raramente era presentata in modo esplicito. Questo avveniva non solo nel materiale destinato ai pazienti, ma anche in quello rivolto ai medici.

Le informazioni spesso non erano complete. In particolare, per essere introdotto in clinica un farmaco antitumorale deve aver dimostrato di poter rallentare la progressione del tumore o di farlo rimpicciolire, mentre la sua capacità di allungare la vita può essere ancora da validare al momento della commercializzazione. Solo nel 3 per cento dei foglietti illustrativi, però, si accennava al fatto che erano necessari dati a più lungo termine. In tutti gli altri casi, questa informazione non veniva esplicitata.

“I pazienti con un cancro avanzato e non curabile si trovano ad affrontare decisioni particolarmente difficili, dato che spesso devono mettere su un piatto della bilancia un piccolo, o persino imprecisato, aumento del tempo di sopravvivenza e sull’altro la tossicità del trattamento”, hanno dichiarato gli autori dell’articolo. “In più, spesso quando entrano in commercio nuovi farmaci c’è molta incertezza sul rapporto tra rischi e benefici e non ci sono ancora prove che i medicinali influenzino la sopravvivenza globale o la qualità della vita.”

“I medici che prescrivono i farmaci e i pazienti possono però non essere consapevoli di queste incognite e frequentemente proiettano aspettative irrealistiche sui benefici del farmaco. È fondamentale quindi che i pazienti ricevano informazioni complete riguardo a possibili benefici, rischi e incertezze relativi ai loro trattamenti, affinché possano ricevere cure che siano in linea con le loro priorità ed esigenze.”

Per fortuna i pazienti non sono soli. “La fiducia tra medici e pazienti resta cruciale perché questi ultimi siano pienamente informati dei rischi e dei benefici dei farmaci” si sottolinea in un editoriale che accompagna l’articolo. “Tuttavia le agenzie regolatorie dovrebbero prestare maggiore attenzione alle lacune nell’informazione rivolta ai pazienti e bisognerebbe svolgere altre ricerche per individuare queste mancanze e porvi rimedio con l’aiuto dei pazienti.”