Nei pazienti affetti da dermatite atopica il trattamento topico sperimentale con un idrogel contenete un complesso botanico ha consentito un buon controllo della malattia
Nei pazienti affetti da dermatite atopica il trattamento topico sperimentale con un idrogel contenete un complesso botanico ha consentito un buon controllo della malattia e delle infezioni cutanee secondarie con un’eccellente tollerabilità, come mostrato dai risultati di uno studio di fase IIa presentati al World Congress of Dermatology (WCD) 2023 dalla compagnia Alphyn Biologics.
L’azienda sta sviluppando AB-101a come prima terapia per la dermatite atopica basata sul trattamento della componente immunitaria cutanea e delle complicanze batteriche della malattia, comprese quelle comunemente associate allo stafilococco aureo e allo stafilococco resistente alla meticillina (MRSA).
AB-101a è un nuovo farmaco basato su un complesso botanico di prima classe contenente più composti bioattivi dotati di molteplici meccanismi d’azione, tra cui attività antinfiammatoria, antipruriginosa e antibatterica. Sulla base dei risultati positivi della sperimentazione, Alphyn intende avviare uno studio multinazionale di fase IIb con siti negli Stati Uniti, Europa, Canada e Australia.
Il prodotto è in fase di studio in due coorti in un trial clinico di fase IIa. La prima coorte, composta da 41 pazienti con eczema lieve/moderato è stata valutata in uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con veicolo. I risultati presentati al congresso WCD hanno dimostrato miglioramenti significativi nell’estensione e nella gravità della malattia, riduzione del prurito e miglioramento del controllo del microbioma batterico cutaneo, dimostrando la capacità di gestire la riacutizzazione della dermatite atopica causata dai batteri.
«La ricerca mostra che il microbioma batterico sulla pelle affetta da dermatite atopica provoca riacutizzazioni, che possono peggiorare fino a causare infezioni» ha affermato Neal Koller, Ceo di Alphyn. «Con AB-101a puntiamo a gestire i batteri presenti sulla cute per controllare le riacutizzazioni della malattia offrendo un profilo di sicurezza così buono da consentire un uso continuo a lungo termine».
Risultati della prima coorte di pazienti nella gestione della malattia
Nella prima delle due coorti i ricercatori hanno valutato l’efficacia e la sicurezza dell’applicazione due volte al giorno per 4 settimane dell’idrogel AB-101a in 41 pazienti a partire dai 2 anni di età.
I risultati hanno mostrato che il 53,3% dei soggetti pediatrici di età compresa tra 2 e 17 anni (n = 27) in trattamento attivo ha ottenuto una riduzione di 1 punto nell’Investigator Global Assessment (IGA) entro il giorno 29 rispetto allo 0% di quelli trattati con il veicolo. Hanno inoltre ottenuto il medesimo risultato il 60% degli adulti che utilizzavano il prodotto in confronto al 37,5% di quanti hanno applicato il veicolo.
Tutti gli endpoint secondari hanno mostrato tendenze positive nei trattati rispetto ai controlli, incluso un miglioramento del 50% sia nell’indice di gravità della malattia (Eczema Area and Severity Index, EASI) che nell’estensione della superficie corporea coinvolta (BSA), oltre che un miglioramento nella scala di valutazione delle infezioni secondarie. I pazienti trattati con AB-101a hanno anche riscontrato una rapida riduzione del prurito entro il giorno 4, alcuni dei quali hanno anche ottenuto un miglioramento del 75% nell’EASI (EASI 75).
Gli unici eventi avversi correlati al farmaco riportati sono stati tre casi di lieve bruciore dopo l’applicazione e cefalea.
«I risultati della prima coorte di pazienti hanno mostrato il profilo di sicurezza di AB-101 e un’efficacia statisticamente significativa di pari livello o superiore ai farmaci topici approvati per la dermatite atopica da lieve a moderato, inclusi i JAK inibitori» ha commentato Koller.
Risultati ad interim della seconda coorte di pazienti sulle infezioni batteriche
Al congresso sono stati presentati anche i risultati ad interim in aperto della seconda coorte con dermatite atopica lieve, moderata e grave e infezioni secondarie sulla cute. L’80% dei partecipanti ha ottenuto un miglioramento di almeno 4 punti del punteggio del prurito. Inoltre il 90% ha raggiunto una risposta EASI 50 e il 44% una risposta EASI 75. Un punteggio di 0/1 (pelle libera o quasi libera da lesioni) nell’IGA è stato ottenuto dal 64% dei pazienti, con un miglioramento di almeno 2 punti nel 40% dei casi.
Tutti i soggetti hanno riportato la risoluzione delle infezioni, con l’82% che ha ottenuto un miglioramento di almeno 6 punti sulla scala SIRS (Skin Infection Rating Scale), pari a un miglioramento dal 55% al 75%.
AB-101a ha consentito di controllare il microbioma batterico nella cute con dermatite atopica e delle riacutizzazioni della malattia causate dai batteri, come evidenziato dal fatto che i punteggi SIRS di tutti i pazienti sono diminuiti costantemente nel tempo. Secondo l’azienda questa efficacia è equivalente alla terapia con vancomicina, il gold standard per il trattamento e la prevenzione delle infezioni batteriche.
È stato segnalato un solo evento avverso emergente dal trattamento, a conferma dell’ottimo profilo di tollerabilità del prodotto.
Referenze
Spelman L et al. Phase 2 trial of novel topical drug candidate AB-101a for treatment of mild to moderate atopic dermatitis in children and adults. Presented at: 25th World Congress of Dermatology; July 3-8, 2023; Singapore.