Psoriasi, con tildrakizumab la malattia migliora significativamente entro 28 settimane nella reale pratica clinica secondo nuovi dati
Nei pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave, il trattamento per 28 settimane con tildrakizumab ha migliorato significativamente lo stato clinico e ridotto l’attività della malattia mantenendo un profilo di sicurezza costante anche nella real life, come rilevato da uno studio pubblicato sul Journal of Drugs in Dermatology (JDD).
«Anche se l’efficacia e la sicurezza dell’inibizione dell’interleuchina-23 con tildrakizumab sono ben consolidate nel contesto della sperimentazione clinica, sono disponibili poche evidenze del mondo reale pubblicate con utilizzo del farmaco nella pratica clinica» hanno scritto il primo autore Jayme Heim e colleghi del West Michigan Dermatology. «In questo lavoro abbiamo riportato l’efficacia di tildrakizumab in termini di miglioramento clinico e attività residua della malattia, oltre che della sicurezza, sulla base dell’analisi ad interim dei dati alla settimana 28 di uno studio di fase IV della durata toltale di 64 settimane nella pratica del mondo reale».
Uno studio di fase IV di real life
Pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave (età media 48,6 anni, 50,9% uomini, 94,5% bianchi) hanno ricevuto tildrakizumab 100 mg per via sottocutanea alla settimana 0, alla settimana 4 e successivamente ogni 12 settimane. Il miglioramento clinico è stato valutato dalla variazione del punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) rispetto al basale, l’attività della malattia dalla percentuale di superficie corporea (BSA) interessata, dallo static Physician’s Global Assessment (sPGA) e dal prodotto sPGA x BSA.
La valutazione alla settimana 28 di 52 su 55 pazienti arruolati ha mostrato una riduzione significativa del punteggio PASI medio, passato da 11,6 al basale a 1,8, con un miglioramento percentuale medio dell’82,1% (P<0,001). Inoltre il 55,8% dei pazienti ha raggiunto una risposta PASI 90 (miglioramento di almeno il 90% rispetto al basale) e il 21,2% ha raggiunto una risposta PASI 100.
Il coinvolgimento della superficie corporea è diminuito significativamente, passando da 14,5 a 2,9 entro la settimana 28, con un miglioramento percentuale medio del 73,1% rispetto al basale (P<0,001), così come lo sPGA (da 3,2 a 1,2).
Considerando BSA e sPGA insieme, il punteggio medio è diminuito dal valore di 47 al basale a 6,8 alla settimana 28 (P<0,001).
Gli eventi avversi gravi emergenti dal trattamento sono stati poco frequenti, secondo i ricercatori, con tre casi segnalati e uno che ha causato la sospensione della terapia. Questi eventi includevano un’infezione da Covid-19, un incidente cerebrovascolare e una nefropatia da immunoglobulina A. Nel complesso si sono verificati eventi avversi nel 56,4% dei pazienti, ma nessuno è stato considerato correlato al trattamento.
Come riportato dai ricercatori, sia il miglioramento clinico che l’attività della malattia sono indicatori importanti dell’efficacia del trattamento. Il miglioramento è auspicabile in particolare modo per i pazienti con un elevato carico di malattia al basale, tuttavia un paziente con un’elevata gravità della malattia al basale che raggiunge un miglioramento del 90% può ancora avere una malattia residua clinicamente significativa dopo il trattamento. Al contrario, un paziente con gravità della malattia moderata al basale può ottenere un risultato molto accettabile dopo il trattamento nonostante non raggiunga soglie di risposta come PASI 90.
«I risultati del nostro studio sottolineano che il trattamento con tildrakizumab nel mondo reale è efficace sia in termini di miglioramento clinico che dell’attività della malattia» hanno commentato. «Vi sono pochi dati riguardo all’efficacia nel mondo reale delle terapie biologiche per la psoriasi a placche rispetto all’efficacia e alla sicurezza osservate negli studi clinici. I trial clinici randomizzati arruolano popolazioni selezionate di pazienti con rigorosi criteri di inclusione ed esclusione. Invece gli studi del mondo reale forniscono preziose informazioni da una prospettiva incentrata sul paziente e consentono ai medici di vedere gli effetti dei trattamenti da un contesto molto più generalizzabile»
Referenze
Heim J et al. Real-World Effectiveness and Safety of Tildrakizumab in Patients With Moderate-to-Severe Psoriasis: Week 28 Interim Analysis of a Phase 4 Study. J Drugs Dermatol. 2023 Aug 1;22(8):754-760.