Nel trattamento degli adulti con disturbo d’ansia sociale il trattamento con fasedienolo spray nasale sperimentale ha reso i pazienti significativamente meno ansiosi
Nel trattamento degli adulti con disturbo d’ansia sociale il trattamento con fasedienolo spray nasale sperimentale ha reso i pazienti significativamente meno ansiosi durante una sfida in cui dovevano parlare in pubblico. Il farmaco si è dimostrato ben tollerato, senza eventi avversi gravi o gravi, secondo i risultati principali di uno studio di fase III annunciati dalla compagnia biotech sviluppatrice Vistagen.
Il disturbo d’ansia sociale (SAD) colpisce oltre 25 milioni di americani e provoca sintomi intensi e persistenti d’ansia o paura in determinate situazioni sociali, come incontrare nuove persone, fare commenti in una riunione di lavoro, gestire appuntamenti con l’altro sesso, sostenere un colloquio di lavoro, rispondere a una domanda in classe o anche parlare semplicemente con un cassiere in un negozio. Fare cose comuni e quotidiane di fronte alle persone provoca profonda ansia o paura di essere imbarazzati, valutati, umiliati, giudicati o respinti.
Il SAD può complicare il lavoro, frequentare la scuola o svolgere molte attività che possono coinvolgere l’interazione interpersonale. Può provocare la rinuncia a opportunità con un potenziale impatto significativo sull’occupazione e sulle attività sociali di una persona e può essere molto dannoso per la qualità complessiva della vita. Il disturbo viene comunemente trattato a lungo termine con antidepressivi, che richiedono anche diverse settimane per avere effetto e che forniscono benefici terapeutici limitati, e con le benzodiazepine. Entrambi hanno effetti collaterali noti e problemi di sicurezza significativi che possono renderli poco attraenti per le persone con disturbo d’ansia sociale.
Fasedienolo spray nasale è un farmaco sperimentale a base di ferina, primo della classe, con un nuovo meccanismo d’azione proposto di regolazione dei circuiti neurali olfattivi-amigdala della paura e dell’ansia e di attenuazione del tono del sistema nervoso autonomo simpatico, senza distribuzione sistemica, potenziamento dei recettori GABA-A o con un’azione diretta sui neuroni cerebrali. La modalità d’azione proposta è fondamentalmente diversa da tutti i farmaci anti-ansia attualmente approvati negli Usa, inclusi tutti gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)/serotonina e noradrenalina (SNRI) e le benzodiazepine prescritte off-label.
Fasedienolo per affrontare una sfida di public speaking
Nello studio di fase III PALISADE-2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, i partecipanti con diagnosi di SAD hanno affrontato una sfida simulata in cui dovevano parlare in pubblico, un evento che provoca ansia al basale, e l’hanno ripetuta dopo il trattamento con fasedienolo (n = 70) o placebo (n = 71). I ricercatori hanno misurato l’ansia dei pazienti durante le sfide utilizzando la Subjective Units of Distress Scale (SUDS) e hanno confrontato i punteggi prima e dopo il trattamento.
I soggetti trattati con fasedienolo hanno mostrato una variazione maggiore e statisticamente significativa (p=0,015) nel punteggio SUDS medio rispetto al placebo (media dei minimi quadrati –13,8 vs –8, differenza –5,8).
È stata riportata anche una differenza statisticamente significativa nella percentuale di pazienti trattati con fasedienolo valutati dai medici come “molto meno ansiosi” o “molto meno ansiosi” sulla scala del Clinical Global Impressions Improvement (CGI-I) rispetto al placebo (37,7% vs 21,4%, p=0,033).
Non sono stati segnalati eventi avversi gravi. Tutti gli effetti collaterali emergenti dal trattamento sono stati di entità lieve o moderata, riportati in non più del 2% dei partecipanti nel braccio di trattamento con fasedienolo.
«Fasedienolo ha dimostrato una riduzione rapida e clinicamente molto significativa del punteggio SUDS, indicando che una singola somministrazione ha le potenzialità per ridurre i sintomi d’ansia durante una situazione che provoca ansia» ha affermato Michael Liebowitz, ex psichiatra della Columbia University, direttore e fondatore della Anxiety Disorders Clinic presso il New York State Psychiatric Institute e attuale amministratore delegato di The Medical Research Network LLC a New York City.
«Un futuro studio di fase III comporterà somministrazioni multiple di fasedienolo per diverse settimane personalizzate sul singolo paziente in base alle necessità. Questo farmaco potrebbe rappresentare un trattamento ottimale per i pazienti con ansia sociale, data la sua capacità di essere utilizzato in modo acuto per ridurre l’ansia, contribuendo nel tempo a ridurre la gravità del disturbo» ha aggiunto.