Rosacea papulo-pustolosa moderata-grave: la formulazione orale sperimentale a rilascio modificato di minociclina ha mostrato risultati significativamente superiori a doxiciclina
Negli adulti con rosacea papulo-pustolosa moderata-grave il trattamento con una formulazione orale sperimentale a rilascio modificato di minociclina ha mostrato risultati significativamente superiori a doxiciclina e placebo, secondo gli esiti di due studi clinici di fase III presentati dalla compagnia sviluppatrice Journey Medical Corporation.
La rosacea è una condizione cutanea infiammatoria cronica e recidivante che si presenta più comunemente con sintomi come rossore facciale, lesioni infiammatorie simili all’acne (papule e pustole) e telangectasia (vene varicose). Si stima che colpisca oltre 16 milioni di statunitensi e più di 415 milioni di persone in tutto il mondo.
La rosacea è più frequente negli adulti tra i 30 ei 50 anni di età. I sondaggi condotti dalla National Rosacea Society riportano che oltre il 90% dei pazienti ritiene che la condizione abbia ridotto la fiducia in se stessi e l’autostima e che il 41% ha riferito di evitare il contatto pubblico o di cancellare gli impegni sociali. Tra i soggetti con sintomi gravi, l’88% ha affermato che il disturbo ha influito negativamente sulle interazioni professionali e il 51% di aver perso il lavoro a causa della condizione.
Due studi di fase III vs doxiciclina e placebo
A seguito dei risultati di fase I pubblicati di recente, i due trial di fase III MVOR-1 e MVOR-2, multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, a gruppi paralleli e con comparatore attivo, hanno confrontato DFD-29, una capsula a rilascio modificato di minociclina cloridrato da 40 mg, con doxiciclina e placebo per il trattamento della rosacea papulo-pustolosa su un totale complessivo di 640 pazienti adulti con malattia da moderata a grave.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in rapporto 3:3:2 a ricevere DFD-29, doxiciclina 40 mg o placebo per via orale una volta al giorno per un totale di 16 settimane. L’obiettivo primario di entrambi gli studi era valutare la sicurezza e l’efficacia di DFD-29 rispetto al placebo per il trattamento della condizione cutanea e il secondario era valutarne sicurezza ed efficacia in confronto a doxiciclina.
Soddisfatti gli endpoint primari e secondari
In MVOR-1 ha raggiunto il successo nell’Investigator’s Global Assessment (IGA) il 65% del gruppo DFD-29 rispetto al 46,1% del gruppo doxiciclina (P=0,007) e al 31,2% del gruppo placebo (P<0,001). I pazienti trattati con DFD-29 hanno ottenuto una riduzione media di 21,3 lesioni in confronto a una riduzione media di 15,9 e 12,2 lesioni rispettivamente nei gruppi doxiciclina e placebo (P<0,001 per entrambi).
Allo stesso modo, in MVOR-2 il 60,1% dei gruppi DFD-29 ha raggiunto il successo IGA rispetto al 31,4% del gruppo doxiciclina e al 26,8% del gruppo placebo (P<0,001 per entrambi). Anche la riduzione media delle lesioni è stata significativamente più elevata nel gruppo DFD-29 (18,4) rispetto ai gruppi doxiciclina (14,9) e placebo (11,1) (P<0,001 per entrambi).
Non ci sono stati problemi di sicurezza importanti e nessun evento avverso grave correlato ai prodotti in studio in entrambi gli studi. Il numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e la loro gravità erano simili tra i gruppi, così come quelli relativi ai farmaci in studio.
Sulla base di questi risultati positivi Journey Medical Corporation, un’azienda farmaceutica che si concentra principalmente sulla vendita e la commercializzazione di farmaci da prescrizione per il trattamento di condizioni dermatologiche, prevede di presentare una new drug application (NDA) per DFD-29 nella seconda metà del 2023.