Malattia renale cronica: la Commissione europea ha annunciato l’approvazione dell’inibitore SGLT2 empagliflozin di Eli Lilly e Boehringer Ingelheim
La Commissione europea ha annunciato l’approvazione dell’inibitore SGLT2 empagliflozin di Eli Lilly e Boehringer Ingelheim per gli adulti affetti da malattia renale cronica (CKD). Secondo le aziende, l’approvazione ha il potenziale di far progredire lo standard di cura per oltre 47 milioni di persone affette da CKD nell’UE, contribuendo al contempo ad alleggerire il carico sui sistemi sanitari riducendo il rischio di ricoveri per tutte le cause per questi pazienti.
“Celebriamo questo importante traguardo nel campo della malattia renale cronica. La CKD è un killer silenzioso e la prevenzione e la diagnosi precoce sono fondamentali nella popolazione generale”, ha dichiarato Daniel Gallego, Presidente della Federazione Europea dei Pazienti Renali. “Questa nuova opzione terapeutica ha il potenziale per migliorare ulteriormente la gestione della sindrome metabolica cardiorenale e della malattia renale, offrendo una rinnovata speranza e una migliore qualità di vita a innumerevoli persone affette da CKD in tutto il mondo.”
Leonard Glass, senior vice president diabetes and obesity global medical affairs di Eli Lilly, ha dichiarato: “La CKD è strettamente legata ad altre patologie cardio-renali-metaboliche, come il diabete di tipo 2 e l’insufficienza cardiaca, per cui un approccio integrato è fondamentale per ottimizzare il trattamento di queste patologie interconnesse.”
“Vivere con una malattia renale cronica può avere un impatto drastico sulla vita dei pazienti e dei loro familiari. La malattia renale cronica non colpisce solo gli individui ma anche la società nel suo complesso, a causa dell’elevato onere economico che comporta per i sistemi sanitari”, ha dichiarato Carinne Brouillon, Responsabile Human Pharma di Boehringer Ingelheim. “Approfondendo le nostre conoscenze sulle patologie cardio-renali-metaboliche interconnesse, siamo molto entusiasti dell’approvazione e del potenziale di empagliflozin di svolgere un ruolo essenziale nell’aiutare i pazienti, i loro medici e i sistemi sanitari.”
La CKD raddoppia il rischio di ospedalizzazione ed è una delle principali cause di morte a livello globale. Nell’Unione Europea, le ospedalizzazioni rappresentano fino al 70% dei costi sanitari totali per le persone affette da CKD.
Empagliflozin è attualmente approvato nell’UE per il trattamento di adulti il cui diabete di tipo 2 non è adeguatamente controllatoe negli adulti per il trattamento dei sintomi dell’insufficienza cardiaca di lunga durata.
Empagliflozin (commercializzato come Jardiance) è un inibitore orale, somministrato una volta al giorno, altamente selettivo del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2) ed è il primo farmaco per il diabete di tipo 2 a includere nell’etichetta dati sulla riduzione del rischio di morte cardiovascolare per le persone con diabete di tipo 2 e malattie cardiovascolari in diversi Paesi. Empagliflozin è indicato nell’UE negli adulti con diabete di tipo 2, insufficienza cardiaca e, più recentemente, malattia renale cronica.
Anche dapagliflozin di AstraZeneca è autorizzato nell’UE per il trattamento del diabete di tipo 2, dell’insufficienza cardiaca cronica e della CKD.
Lo studio registrativo
L’approvazione si basa sui risultati dello studio di Fase III EMPA-KIDNEY, che ha incluso oltre 6600 pazienti, molti dei quali con co-morbilità nell’ambito di patologie cardiovascolari (CV), renali o metaboliche. E’ il più ampio studio dedicato agli inibitori SGLT2 nella CKD.
Lo studio ha dimostrato un beneficio significativo di empagliflozin nel ridurre il rischio relativo di progressione della malattia renale o di morte cardiovascolare del 28% rispetto al placebo nelle persone con malattia renale cronica (HR; 0,72; 95% CI 0,64-0,82; P<0,000001 [riduzione del rischio assoluto 3,8%]).
Lo studio ha anche dimostrato una riduzione statisticamente significativa del rischio relativo di ospedalizzazione per qualsiasi causa del 14% rispetto al placebo (HR; 0,86; 95% CI 0,78-0,95; p=0,0025 [riduzione del rischio assoluto 4,4%]).4,5 I dati complessivi sulla sicurezza sono stati generalmente coerenti con i risultati precedenti, confermando il profilo di sicurezza ben consolidato di empagliflozin.